ViroGates A/S a annoncé les résultats de sa réunion avec le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA). Comme annoncé précédemment dans le communiqué de presse 12-2023, ViroGates est soutenu par Sobi® ? pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de suPARnostic® ?

Le latex de Turbi sera disponible sur le marché américain pour identifier les patients susceptibles d'être traités avec le médicament Kineret® ? de Sobi. ViroGates a déposé une demande de consultation auprès de la division CDRH de la FDA dans le cadre du système Q-Submission. ViroGates a demandé l'avis de la FDA sur plusieurs aspects de sa méthode analytique et de ses ensembles de données cliniques.

La FDA a certaines exigences concernant les données fournies pour démontrer que les produits sont fiables, reproductibles et cohérents, qui diffèrent de celles appliquées dans le dossier CE-IVD actuel de ViroGates. La FDA a fourni des informations sur les données supplémentaires qui doivent être présentées pour que la FDA autorise l'utilisation commerciale des biobanques suPARnostic® ? Tur pour une utilisation commerciale sur le marché américain.

Les données comprennent des données américaines supplémentaires, et ViroGates va maintenant chercher à établir les données à partir des biobanques disponibles. Ces données viendront compléter les données cliniques de trois sites européens qui ont utilisé le latex su PARnostic® ? Turbi Latex pendant la pandémie dans le cadre de l'étude SAVE-MORE.

ViroGates estime provisoirement qu'elle sera en mesure de soumettre les données requises au cours du second semestre 2025. ViroGates communiquera davantage une fois que l'obtention des échantillons aura été finalisée.