Le 25 mars 2022, Vir Biotechnology, Inc. a publié un communiqué de presse annonçant que la Food and Drug Administration américaine avait modifié la fiche d'information sur l'autorisation d'utilisation en urgence (“EUA” ;) du sotrovimab, un anticorps monoclonal expérimental. La FDA a déterminé que, sur la base de l'ensemble des preuves disponibles, y compris les nouvelles données sur les virus vivants générées par la société, il est peu probable que la dose de 500 mg de sotrovimab soit efficace contre la variante Omicron BA.2. La FDA a mis à jour son site Web pour exclure l'utilisation du sotrovimab dans les régions géographiques où l'infection est susceptible d'avoir été causée par une variante non sensible du SRAS-CoV-2 sur la base des informations disponibles, y compris la sensibilité de la variante à ces médicaments et la fréquence régionale de la variante. La société a annoncé qu'en date du 5 avril 2022, l'exclusion de la FDA a été étendue à toutes les régions des États-Unis en raison de l'augmentation de la proportion de cas de COVID-19 causés par la sous-variante Omicron BA.2.

La société et GlaxoSmithKline (“GSK㝄 ;) préparent un ensemble de données à l'appui d'une dose plus élevée de sotrovimab pour la sous-variante Omicron BA.2 et partagent ces données avec les autorités réglementaires et sanitaires du monde entier pour discussion. Dans le cadre de l'annonce d'aujourd'hui, la société réaffirme également des informations supplémentaires qu'elle a rapportées dans un rapport courant sur formulaire 8-K déposé par la société auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis le 25 mars 2022, notamment : La Société prévoit toujours de reconnaître environ 1,1 milliard de revenus de la collaboration avec sotrovimab lorsque les doses de sotrovimab seront livrées au cours du premier semestre de 2022. La Société et GSK prévoient toujours de fabriquer environ 2 millions de doses au cours du premier semestre de 2022 et des doses supplémentaires au cours du second semestre de 2022.

La société et GSK prévoient toujours de soumettre une demande de licence de produit biologique pour le sotrovimab à la FDA au cours du second semestre 2022. La société et GSK prévoient toujours de commencer deux essais de phase 3 au deuxième trimestre de 2022 pour évaluer l'utilisation du sotrovimab chez des patients immunodéprimés non infectés afin de déterminer si le sotrovimab peut prévenir l'infection symptomatique par le COVID-19. L'un des essais est un essai de plate-forme, et l'autre est un essai parrainé par la société, COMET-STAR.

Le critère d'évaluation primaire des deux essais est l'incidence de l'infection symptomatique au COVID-19 confirmée par PCR. L'analyse du critère d'évaluation primaire de COMET-STAR se fera en fonction des événements et est toujours prévue dès le second semestre 2022. La société attend toujours les premières données de l'essai RECOVERY (Randomized Evaluation of COVID-19 Therapy), qui évalue le sotrovimab chez les patients hospitalisés pour le COVID-19 au Royaume-Uni, au cours du second semestre 2022.

La société attend encore des données supplémentaires de l'initiative AGILE, soutenue par le National Health Service du Royaume-Uni, qui évalue le VIR-7832, un anticorps monoclonal expérimental à double action contre le SRAS-CoV-2, dans un essai de phase 1b/2a sur des adultes atteints de COVID-19 léger à modéré, au cours du premier semestre 2022.