Le 16 janvier 2024, UroGen Pharma Ltd. a conclu un accord de licence et de fourniture avec Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (medac), en vertu duquel medac a accordé à la Société une licence exclusive, mondiale, libre de redevances et pouvant faire l'objet d'une sous-licence en vertu des droits de propriété intellectuelle de medac pour développer, commercialiser, importer, exporter, utiliser, distribuer et enregistrer le produit pharmaceutique lyophilisé ?une formulation spécifique de 80 mg de mitomycine et de 640 mg d'urée, fabriquée selon le procédé de lyophilisation breveté de medac (le produit), en tant que partie intégrée d'un produit pharmaceutique comprenant le produit et un gel thermique inversé, y compris les hydrogels thermiques inversés RTGel® de la société (le produit combiné). Le produit a été développé conformément à un accord de développement conclu entre la société et medac en date du 18 août 2019, tel que modifié. En vertu de cet accord, medac a accepté de fabriquer et de fournir à la Société le produit dont elle a besoin pour un usage commercial à un prix convenu, qui peut être renégocié sur une base annuelle à la demande de l'une des parties.

La société est responsable du développement, de la commercialisation et des activités d'approbation réglementaire, et Medac a accepté de déployer des efforts raisonnables sur le plan commercial pour fournir une assistance raisonnable et opportune en ce qui concerne les informations et les documents relatifs au produit en vue de l'obtention et du maintien des approbations réglementaires. Conformément à l'accord, la société conserve le droit illimité de s'approvisionner auprès d'une partie autre que medac pour toute mitomycine lyophilisée destinée à être utilisée dans tout produit de la société, y compris Jelmyto® (mitomycine) pour solution pyélocalicielle et UGN-102, qui : a) comprend du mannitol comme excipient ; et b) n'est pas fabriqué conformément aux brevets de medac énumérés dans l'accord. Sauf résiliation anticipée conformément aux termes de l'accord, l'accord (a) restera en vigueur pour les États-Unis jusqu'à l'expiration du dernier brevet sous licence et (b) restera en vigueur pour les pays autres que les États-Unis, pendant 10 ans après la date de l'accord, se renouvelant automatiquement pour des périodes successives de deux ans, à moins que la Société ou Medac ne notifie par écrit à l'autre partie, au moins 180 jours avant la fin de la période en cours, qu'elle ne souhaite pas renouveler l'accord pour le pays concerné.

Medac a le droit de résilier l'accord si la Société ne progresse pas dans le développement ou suspend la commercialisation d'un produit combiné conformément aux termes de l'accord ou si un produit combiné n'est pas approuvé aux États-Unis d'ici le 30 juin 2029. Si une autorisation de mise sur le marché du produit combiné n'est pas approuvée dans un pays du territoire ou si cette approbation est retirée ou annulée dans ce pays, Medac a le droit de résilier l'accord pour ce pays moyennant un préavis de 60 jours à la Société.

Si la Société suspend la commercialisation d'un Produit Combiné dans un pays et ne reprend pas la commercialisation 18 mois après la remise à medac d'un plan d'action écrit pour reprendre la commercialisation, medac peut résilier l'Accord en ce qui concerne ce pays moyennant un préavis de 30 jours à la Société. En outre, chaque partie peut résilier l'accord de licence en cas de violation matérielle non corrigée de l'autre partie.