Unicycive Therapeutics, Inc. a annoncé les résultats positifs de l'essai clinique pivot UNI-OLC-201 sur le carbonate d'oxylanthane (OLC) en ce qui concerne les critères d'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité. L'OLC est un agent de liaison du phosphate de nouvelle génération à base de lanthane, utilisant une technologie de nanoparticules exclusive, développé pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (IRC). L'étude a établi la tolérabilité prometteuse de l'OLC à des doses cliniquement efficaces chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse.

En termes de tolérance, l'OLC a eu un faible taux d'abandon pour cause d'événements indésirables (EI), avec seulement 5/86 patients (6 %) qui ont abandonné l'étude. Sur les 5 abandons, 3 étaient liés au traitement et 2 n'étaient pas liés au traitement. Il est important de noter que la société estime que le faible taux d'abandon de l'OLC se compare favorablement à un taux d'abandon pour cause d'effets indésirables de 14 % pour le Fosrenol, selon la notice approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Le critère d'évaluation principal a été défini comme le taux d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables liés au traitement et entraînant l'arrêt de celui-ci au cours de la période d'entretien. Dans l'essai UNI-OLC-201, il n'y a eu qu'une seule interruption due à un EI lié au traitement dans la population évaluable (n=71), soit un taux de 1,4 %. Dans l'ensemble de la population de sécurité, 3 patients au total ont interrompu leur traitement en raison d'EI liés au traitement, soit un taux de 3,5 %.

Le critère d'évaluation secondaire évaluant la sécurité a également été favorable puisque la plupart des EI liés au traitement étaient d'une gravité légère à modérée et qu'aucun événement indésirable grave (EIG) lié au traitement n'a été signalé dans la population de sécurité. Les EI liés au traitement rapportés chez 5 % des patients étaient des diarrhées (9 %) et des vomissements (6 %), ce qui se compare favorablement à Fosrenol et à d'autres chélateurs de phosphate sur le marché. Bien que l'étude n'ait pas été conçue pour évaluer l'efficacité, elle a recruté des patients recevant des doses stables de médicaments approuvés contre l'hyperphosphatémie.

Au départ, environ 59 % des patients avaient un taux de phosphate = 5,5 mg/dL, le niveau recommandé par les directives KDOQI. Après l'élimination des chélateurs du phosphate, 90 % des patients ont pu atteindre des taux de phosphate = 5,5 ng/dL à la fin de la titration avec l'OLC.