Ultimovacs ASA a annoncé les premiers résultats de l'étude clinique de phase II INITIUM (NCT04382664), évaluant le vaccin thérapeutique UV1 de la société comme traitement de première ligne dans le mélanome malin non résécable ou métastatique. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (PFS) dans le groupe expérimental (UV1 plus traitement par inhibiteurs de points de contrôle (CPI) ipilimumab et nivolumab) par rapport au groupe témoin (ipilimumab et nivolumab seuls). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale (OS), le taux de réponse objective (ORR) ainsi que la durée de la réponse (DOR) et l'innocuité.

Les données de base ont montré que le traitement combiné de l'UV1 avec l'ipilimumab et le nivolumab présentait des avantages cliniques similaires à ceux du traitement avec l'ipilimumab et le nivolumab seuls, ce qui signifie que les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude n'ont pas été satisfaits. Avec le suivi minimum de 18 mois des patients de l'essai, la médiane de la PFS n'a été atteinte dans aucun des bras, et le Hazard Ratio (HR) entre les bras pour la PFS était de 0,95. L'évaluation des critères d'évaluation secondaires n'a pas montré de différence en termes de survie globale et de taux de réponse objective entre les deux groupes. UV1 a conservé un profil de sécurité et de tolérance positif.

Ultimovacs va poursuivre l'analyse de l'ensemble des données tout en continuant à faire progresser les essais de phase II en cours pour l'UV1. Ultimovacs évalue le vaccin universel contre le cancer UV1 dans le cadre d'un vaste programme de développement clinique portant sur diverses indications cancéreuses à différents stades de la biologie et de la maladie, en combinaison avec différents inhibiteurs de points de contrôle. Les données de base d'INITIUM sont les deuxièmes résultats des cinq essais randomisés du programme clinique de phase II de l'UV1.

En octobre 2023, l'essai de phase II UV1 NIPU dans le mésothéliome malin a rapporté un bénéfice de survie globale cliniquement significatif chez les patients recevant la vaccination UV1 en plus de l'ipilimumab et du nivolumab, par rapport à l'ipilimumab et au nivolumab seuls, sans toxicité supplémentaire. Conformément au protocole, les résultats en matière de survie globale étaient statistiquement significatifs. Outre les études sur le mélanome malin et le mésothéliome malin, des études de phase II sont en cours chez des patients atteints de cancer de la tête et du cou (FOCUS), de cancer de l'ovaire (DOVACC) et de cancer du poumon non à petites cellules (LUNGVAC).

Les données de l'étude FOCUS sont attendues au troisième trimestre 2024.