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UCB : a reçu une lettre de réponse complète de la FDA pour
l'administration de Cimzia® aux patients souffrant de polyarthrite
rhumatoïde
Le 05 janvier 2009 à 18:20
Par
Bruxelles (Belgique), le 5 janvier 2009 à 18:00h CET - Communiqué de
presse - information réglementée - UCB vient d'annoncer que la Food
and Drug Administration (FDA) lui a transmis une lettre de réponse
complète (Complete Response Letter - CRL) concernant la demande de
mise sur le marché (Biologics License Application - BLA) de Cimzia®
(certolizumab pegol), le premier anti-TNF pégylé, dans le traitement
de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
La FDA a subordonné son approbation à une mise à jour du rapport de
pharmacovigilance reprenant l'ensemble des données cliniques obtenues
avec Cimzia®, et incluant les nouvelles informations générées depuis
le dépôt de la demande de mise sur le marché. La FDA a convié UCB à
une réunion qui devrait se dérouler endéans approximativement les 30
jours afin de déterminer la meilleure voie à suivre.
« Confiante, UCB est déterminée à mettre Cimzia® à la disposition des
personnes souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave et
d'autres affections inflammatoires dès que possible. UCB travaillera
avec la FDA pour accéder à sa demande », a déclaré Prof. Dr. Iris
Loew-Friedrich, Chief Medical Officer d'UCB.
La demande de mise sur le marché dont le dépôt et l'examen ont été
acceptés en février 2008, était étayée par un programme clinique
réalisé par UCB, portant sur 2 300 patients (soit une expérience de
plus de 4 000 années-patients) et mené dans le cadre de plusieurs
essais de Phase III, multicentriques et contre placebo.
Le 22 avril 2008, la FDA a homologué Cimzia® pour l'atténuation des
signes et symptômes de la maladie de Crohn et le maintien de la
réponse clinique chez les patients adultes atteints de la forme
modérée à grave de la maladie et ne répondant pas correctement aux
traitements conventionnels. Cimzia® a été homologué en Suisse pour
l'induction d'une réponse clinique et pour la rémission chez les
patients atteints de la forme active de la maladie de Crohn qui
n'étaient pas assez réceptifs à un traitement conventionnel. Cimzia®
est également activement examiné par les autorités européennes, pour
le traitement de la PR.
A propos de la polyarthrite rhumatoïde (PR)
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune progressive
caractérisée par une inflammation chronique des articulations. Selon
les estimations, cinq millions de personnes souffrent de la PR dans
le monde dont 0,3% à 1% de la population des pays industrialisés. La
femme court trois fois plus de risque de contracter cette maladie que
l'homme. Bien qu'elle puisse se déclarer à tout âge, la PR apparaît
généralement entre 35 et 55 ans.
Les traitements classiques de la PR comprennent des
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes et
des médicaments modifiant l'évolution de l'affection rhumatismale
(DMARD); ainsi que les nouvelles thérapies biologiques qui
représentent une option de traitement plus récente.
A propos de Cimzia®
Cimzia® est un anti-TNF (Tumour Necrosis Factor) pégylé. Cimzia®
possède une affinité élevée avec le TNF alpha humain et neutralise
sélectivement les effets pathophysiologiques du TNF alpha. Au cours
de la dernière décennie, le TNF alpha est apparu comme une cible
essentielle de la recherche de base et de l'analyse clinique. Cette
cytokine joue un rôle clé dans la médiation de l'inflammation
pathologique. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a
homologué Cimzia® (certolizumab pegol) pour l'atténuation des signes
et symptômes de la maladie de Crohn et le maintien de la réponse
clinique chez les patients adultes atteints de la forme modérée à
grave de la maladie et ne répondant pas correctement aux traitements
conventionnels. En septembre 2007, Cimzia® a été homologué en Suisse
pour l'induction d'une réponse clinique et le maintien de celle-ci et
de la rémission chez les patients atteints de la forme active de la
maladie de Crohn qui n'étaient pas assez réceptifs à un traitement
conventionnel. UCB a aussi développé Cimzia® pour la polyarthrite
rhumatoïde et d'autres indications de maladies auto-immunes. Cimzia®
est une marque déposée d'UCB S.A.
Pour toutes questions, veuillez contacter :
Antje Witte, Corporate Communications & Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb-group.com
Richard Simpson, Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9494, richard.simpson@ucb-group.com
A propos d'UCB
UCB (Bruxelles, Belgique) (www.ucb-group.com) est un leader global de
l'industrie biopharmaceutique qui se concentre sur la recherche, le
développement et la commercialisation de médicaments innovants liés
aux troubles du système nerveux central, et immunitaires. La société
emploie plus que 10.000 personnes réparties dans plus de 40 pays et a
enregistré un chiffre d'affaires de EUR 3,6 milliards en 2007. UCB
S.A. est cotée sur le marché Euronext de Bruxelles. (symbole: UCB).
Le siège social d'UCB aux Etats-Unis est situé à Atlanta.
Déclaration prospective
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
fondées sur les plans, estimations et convictions actuels du
management. Ces déclarations prospectives comportent des risques et
des incertitudes qui peuvent impliquer que les résultats réels
diffèrent significativement de ceux que pourraient postuler lesdites
déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de
presse. Figurent parmi les facteurs importants susceptibles
d'entraîner de telles différences : les modifications affectant le
contexte économique général, le domaine d'activités et la
concurrence, les effets de décisions judiciaires futures, les
changements apportés à la réglementation, les fluctuations des taux
de change, ainsi que le recrutement et le maintien de ses
collaborateurs.
Veuillez ouvrir ce lien pour la version en pdf du communiqué de
presse:
Ce communiqué de presse est diffusé par Hugin. L'émetteur est seul
responsable du contenu de ce communiqué.
http://hugin.info/133973/R/1280468/286117.pdf
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