Tiziana Life Sciences a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé le recrutement d'un deuxième patient dans le cadre du traitement clinique en cours de la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) avec le foralumab administré par voie intranasale, un anticorps monoclonal anti-CD3 entièrement humain, au Brigham and Women's Hospital (BWH), Université de Harvard, Boston, MA. Le premier patient traité dans le cadre de ce programme a terminé 3 des 6 mois de traitement. Les données provisoires suggèrent que le traitement a été bien toléré avec une réponse clinique favorable. Dans le cadre du processus réglementaire, des données de sécurité à trois mois ont été soumises à la FDA, afin d'obtenir l'autorisation de traiter un patient supplémentaire dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament de recherche (IND) à accès élargi pour les patients individuels, ce qui a été autorisé. Le traitement du deuxième patient devrait commencer en janvier 2022 et les données cliniques intermédiaires après 3 mois de traitement sur 6 devraient être disponibles en avril 2022. Le plan de traitement restera inchangé par rapport à l'IND initiale. Les investigateurs du BWH effectueront un suivi détaillé de la sécurité, des données neurologiques et de la tomographie par émission de positrons (TEP) pour évaluer l'activation microgliale chez ce patient. La modification des marqueurs immunologiques et neurodégénératifs sera également incluse dans le cadre de l'investigation standard qui sera menée par BWH. Le traitement en cours du premier patient se poursuit, et six mois de dosage devraient être achevés d'ici la fin du mois de mars 2022. À ce jour, ce patient n'a pas montré de signes d'intolérance au traitement ou de toxicité et semble bien répondre au traitement. Les données d'imagerie cérébrale, analysées par TEP, montrent une réduction de l'activation des cellules microgliales. Des études TEP publiées ont montré une augmentation des cellules microgliales activées chez les patients atteints de SPMS, et que leur présence accrue dans le cerveau est associée à des scores plus élevés sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), une échelle largement utilisée pour évaluer le handicap cognitif1. Conformément à ces résultats, on pense que Tysabri® (natalizumab), un médicament approuvé pour le traitement de la SEP, agit également par le biais d'une réduction de l'activation microgliale.