Tenax Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle avait reçu un avis d'autorisation de la part du United States Patent and Trademark Office (USPTO) pour sa demande de brevet avec des revendications couvrant l'utilisation du lévosimendan IV dans le traitement de l'hypertension pulmonaire avec insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (PH-HFpEF). Les nouvelles revendications ont été faites dans la demande de brevet de Tenax Therapeutics intitulée oLEVOSIMENDAN FOR TREATING PULMONARY HYPERTENSION WITH HEART FAILURE WITH PRESERVED EJECTION FRACTION (PH-HFpEF).o Le brevet devrait durer jusqu'en 2040 et fournira à la société une protection de propriété intellectuelle (PI) supplémentaire substantielle pour l'utilisation du lévosimendan dans le traitement des patients PH-HFpEF aux États-Unis. Cet avis d'autorisation s'ajoute à l'importante PI de la société pour le lévosimendan, qui comprend le brevet américain no.

11,213,524 qui a été délivré en janvier 2022 et qui couvre toutes les utilisations médicales chez l'homme de la formulation sous-cutanée du lévosimendan. Les résultats de l'étude HELP ont montré que les patients atteints de FHFP traités par le lévosimendan ont bénéficié d'une amélioration statistiquement significative de la distance de marche de 6 minutes de 29 mètres (p=0,03) par rapport au placebo. Lors de la transition vers la formulation orale quotidienne après un long traitement avec la formulation IV hebdomadaire, les résultats de la marche de 6 minutes se sont encore améliorés.

La FDA a confirmé à Tenax Therapeutics que le critère d'évaluation de la distance de marche de six minutes est acceptable pour un programme d'enregistrement de phase 3 pour le traitement de la FHFP. Le lévosimendan est un activateur unique des canaux potassium ATP et un sensibilisateur au calcium qui affecte le cœur et le système vasculaire par de multiples mécanismes d'action. Initialement découvert et développé par Orion Corporation en Finlande, le lévosimendan par voie intraveineuse est approuvé dans plus de 60 pays en dehors des États-Unis pour une utilisation chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque à décompensation aiguë.

Tenax Therapeutics détient les droits nord-américains pour développer et commercialiser les formulations IV (TNX-101), sous-cutanées (TNX-102) et orales (TNX-103) du lévosimendan. Les résultats de l'étude de phase 2 de Tenax Therapeutics sur le lévosimendan chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HP) et d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF) ont démontré que le lévosimendan IV produit une dilatation puissante des circulations veineuses centrales et pulmonaires qui se traduit par une amélioration de la capacité d'exercice, une découverte qui constitue la base de l'étude de phase 3 de la thérapie potentiellement révolutionnaire de Tenax Therapeutics. À ce jour, aucun autre traitement médicamenteux n'a amélioré la tolérance à l'effort chez les patients atteints d'HTP associée à l'HFpEF, récemment désignée comme le plus grand besoin non satisfait dans le domaine des maladies cardiovasculaires.

Tenax Therapeutics développe une nouvelle posologie et une formulation unique du mésylate d'imatinib, un inhibiteur de kinase qui a reçu la désignation orpheline de la FDA (mars 2020) pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'essai IMPRES, un essai de phase 3 antérieur, a démontré que l'imatinib oral peut produire un effet thérapeutique nettement plus important et beaucoup plus durable sur la tolérance à l'effort que tout autre traitement de l'HTAP disponible, seul ou en association, d'après les résultats observés chez les patients qui ont été maintenus à la dose maximale d'imatinib pendant la majeure partie de l'essai. Malgré la disponibilité de plusieurs classes de vasodilatateurs pulmonaires, aucun traitement existant ne s'est avéré capable de stopper la progression ou d'induire une régression de la maladie.

L'imatinib agit sur les voies prolifératives cellulaires sous-jacentes associées à l'HTAP et a le potentiel d'être le premier traitement modificateur de la maladie pour l'HTAP.