Teleflex Incorporated a annoncé un rappel mondial des lots concernés des tubes endotrachéaux Rüsch mentionnés ci-dessous. Les sondes endotrachéales de Rösch sont indiquées pour l'intubation orale ou nasale pour la gestion des voies aériennes par insertion dans la trachée d'un patient par le nez ou la bouche. Les stylets sont utilisés pour faciliter l'insertion des sondes endotrachéales dans la trachée.

Type d'action : Avis de rappel Référence Teleflex : EIF-000537 Code produit et numéro de lot : Reportez-vous à l'annexe 2 de l'avis de rappel Nom commercial : Tube endotrachéal TOP avec ballonnet ; Tube trachéal nasal préformé RUSCHELIT, deux yeux sans ballonnet ; Tube endotrachéal avec ballonnet et stylet Slick Set, oral/nasal ; Tube trachéal Safety Clear RUSCHELIT, oral/nasal ; Slick Set Tube endotrachéal sans ballonnet et stylet, oral/nasal ; Safety Clear Tracheal tube (sans ballonnet) ; Flexi-Set Tube endotrachéal avec ballonnet et stylet, oral/nasal ; RUSCHELIT Tube trachéal oral préformé, avec ballonnet, oral, Murphy Eye ; Flexi-Set Tube endotrachéal non menotté et stylet, oral/nasal ; AGT Tube orotrachéal ; AGT Tube endotrachéal oral préformé non menotté/plain - Murphy ; RUSCHELIT Tube trachéal nasal préformé, menotté, nasal, œil de Murphy ; Tube endotrachéal nasal AGT préformé non menotté/plain - Murphy ; Tube nasotrachéal AGT ; Tube endotrachéal oral/nasal non menotté/plain aco Murphy ; Tube trachéal Safety Clear Plus RUSCHELIT, oral/nasal, menotté ; Tube endotrachéal oral AGT préformé Murphy Eye, volume élevé, ballonnet à basse pression ; Tube microlaryngé RUSCHELIT Super Safety Clear, oral/nasal ; Tube endotrachéal nasal AGT préformé Murphy Eye, volume élevé, ballonnet à basse pression ; Tube trachéal RUSCHELIT Super Safety Clear, oral/nasal, avec ballonnet ; Tube endotrachéal oral/nasal Magill, volume élevé, ballonnet à basse pression ; Tube trachéal Flexiset Super Safety Clear, oral/nasal avec ballonnet et aide à l'insertion ; Tube endotrachéal oral/nasal Murphy Eye, grand volume, brassard à basse pression ; Tube trachéal Safety Clear de RUSCHELIT, oral/nasal, Murphy ; Tube trachéal Safety Clear de RUSCHELIT, oral/nasal, Magill ; Tube trachéal Super Safety Clear ; Tube trachéal oral préformé de RUSCHELIT, deux yeux sans ballonnet ; tube trachéal ENDOSOFT ; tube endotrachéal oral/nasal sans ballonnet/aco ordinaire de Magill ; et tube Edgar de RUSCHELIT (sans ballonnet) tube Edgar de RUSCHELIT (avec ballonnet). Ce rappel concerne des lots spécifiques des codes de produits ci-dessus fabriqués avant le 24 avril 2023. Teleflex a lancé cette action corrective volontaire de sécurité sur le terrain le 23 mai 2023 en raison de rapports de déconnexion du connecteur de 15 mm du tube endotrachéal (tube ET) pour les produits concernés.

Il existe une possibilité de désaturation en oxygène et, dans ce cas, les conséquences immédiates ou à long terme sur la santé dépendent du degré et de la durée de la désaturation. Tous les lots de sondes endotrachéales Rüsch énumérés dans le tableau ci-dessus, fabriqués entre JAN2018 et 24APR2023, font l'objet de ce rappel. Consultez l'annexe 2 de la lettre de rappel pour obtenir la liste complète des lots concernés.

Lorsque les patients sont sous ventilation mécanique en salle d'opération ou en soins intensifs, les appareils de ventilation auxquels les produits concernés sont connectés sont conçus pour s'alarmer immédiatement en cas de déconnexion du circuit respiratoire, alertant ainsi le clinicien pour qu'il rebranche le connecteur. D'autres normes de soins, telles que l'oxymétrie de pouls, alertent également les cliniciens en cas de désaturation dans les secondes qui suivent son apparition, ce qui permet également de rattacher rapidement le connecteur. Au 15 juin 2023, Teleflex a reçu 189 plaintes signalant des problèmes de connecteur pour les produits concernés par cette correction de champ.

Sur ces 189 plaintes, 11 font état de blessures, dont neuf de désaturation du patient, et quatre de décès du patient. Trois plaintes indiquent que le décès du patient n'est pas lié à la déconnexion du dispositif et une plainte indique qu'il est impossible de déterminer si le dispositif a contribué au décès du patient. L'enquête initiale a permis d'identifier que la déconnexion résulte d'une contamination croisée intermittente du connecteur de 15 mm avec des traces d'huile de silicone.

Bien que cela augmente le pouvoir lubrifiant de la connexion, cela ne présente pas de risques cliniques supplémentaires. Pour les produits in situ, Teleflex conseille au personnel clinique de s'assurer que le connecteur de 15 mm est fermement installé dans le tube ET afin d'éviter toute déconnexion pendant l'utilisation, conformément au mode d'emploi du produit. En cas de déconnexion, reconnectez les deux composants rapidement et en toute sécurité de la manière décrite dans le mode d'emploi du produit.

Le personnel clinique peut envisager de remplacer le dispositif, en veillant à évaluer au cas par cas les risques associés à l'extubation et à la réintubation.