Takeda a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé FRUZAQLA ? (fruquintinib), une thérapie ciblée orale pour les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) qui ont déjà été traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, par une thérapie anti-VEGF et, si le type RAS est sauvage et que cela est médicalement approprié, par une thérapie anti-EGFR. FRUZAQLA est le premier et le seul inhibiteur sélectif des trois kinases du récepteur du VEGF approuvé aux États-Unis pour le traitement du mCRC déjà traité, quel que soit le statut du biomarqueur. Cette approbation a été reçue dans le cadre d'un examen prioritaire plus de 20 jours avant la date prévue de la PDUFA, soit le 30 novembre 2023.

L'approbation de FRUZAQLA est basée sur les données de deux grands essais de phase 3 : l'essai multirégional FRESCO-2, dont les données ont été publiées dans The Lancet, ainsi que l'essai FRESCO mené en Chine, dont les données ont été publiées dans JAMA. Ces essais ont comparé FRUZAQLA et les meilleurs soins de soutien à un placebo et aux meilleurs soins de soutien chez des patients atteints d'un CCRm déjà traité. Les essais FRESCO et FRESCO-2 ont tous deux satisfait à leurs critères d'efficacité primaires et secondaires clés et ont montré des avantages constants chez un total de 734 patients traités par FRUZAQLA.

Les profils d'innocuité ont été cohérents d'un essai à l'autre. Aux États-Unis, environ 153 000 nouveaux cas de CCR seront diagnostiqués en 2023, ce qui représente 7,8 % de tous les nouveaux cas de cancer.3,4 Environ 70 % des patients atteints de CCR présenteront une maladie métastatique, que ce soit au moment du diagnostic ou après le traitement. Les métastases sont la principale cause de mortalité liée au CCR.

Les données de FRESCO et FRESCO-2 ont également étayé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'UE pour le fruquintinib, qui a été validée et acceptée pour examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en juin 2023. Une soumission à l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a également eu lieu en septembre 2023.