TaiMed Biologics Inc. a soumis un protocole d'étude clinique révisé à la FDA américaine au début du mois d'octobre 2023 afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la combinaison TMB-365/380 chez 40 patients du groupe principal de l'étude clinique de phase 2. La FDA n'a pas soulevé de questions pendant la période d'examen obligatoire de 30 jours, et TaiMed a publié le communiqué de presse relatif à cet événement. La société a récemment reçu une lettre de la FDA américaine lui faisant part de suggestions précieuses concernant le plan de la société pour la réalisation des essais cliniques susmentionnés.

Afin de garantir l'efficacité des essais cliniques de phase III à l'avenir, la société a décidé d'adopter les avis de la FDA américaine après évaluation. TaiMed prévoit d'ajuster pour donner la priorité à la mise en œuvre d'un groupe central de 20 patients de l'essai clinique 2a (24 semaines), qui recevront tous une dose bimensuelle, et de mener ensuite un essai clinique 2b (48 semaines) avec un nombre approprié de patients. L'essai clinique de phase 2a sur la combinaison TMB-365/380 sera accéléré et devrait se terminer fin 2024, et l'essai clinique de phase 2b se poursuivra.

Les résultats de l'analyse intermédiaire seront utilisés pour évaluer s'il est possible de commencer l'essai clinique de phase 3 au début du second semestre 2026. La conception révisée de l'essai clinique de phase II n'affectera pas la collecte de fonds actuelle de TaiMed (fonds totaux, sources de financement, projets planifiés), le budget de la société pour 2024, les revenus financiers et les dépenses. Seuls les progrès estimés de l'utilisation de la collecte de fonds et les bénéfices attendus liés à la période allant du deuxième trimestre 2025 au quatrième trimestre 2026 seront légèrement révisés en fonction du plan clinique révisé.