La FDA américaine approuve la demande complémentaire de licence de produits biologiques (sBLA) pour l'administration par poussée intraveineuse (IV) de Trogarzo. Nom ou code du nouveau médicament:TMB-355(ibalizumab) IV push,(nom commercial : Trogarzo) Indication:fournir un traitement par anticorps monoclonal à action prolongée pour les patients atteints du SIDA présentant une résistance aux médicaments multiples.stades de développement prévus : Trogarzo en perfusion IV : Autorisation de mise sur le marché par la FDA américaine et l'Agence européenne des médicaments Trogarzo IV Push : Autorisation de mise sur le marché par la FDA américaine Trogarzo IM Injection : Étude clinique de phase III?demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) Stade de développement actuel : (A)Soumission de la demande/approbation/désapprobation/chaque essai clinique (inclure l'analyse intermédiaire): : Trogarzo en perfusion IV : Approbation de la demande de licence biologique (BLA) Trogarzo IV Push : Approbation de la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) Trogarzo IM Injection : Étude clinique de phase III en cours. (B)Une fois désapprouvé par l'autorité compétente ou chacun des essais cliniques (y compris l'analyse intermédiaire) résultats moins que le sens statistiquement significatif, les risques & les mesures associées la Société peut se produire : Aucun (C)Après l'obtention de l'approbation officielle ou les résultats de sens statistiquement significatif, la stratégie future : A.Trogarzo perfusion IV : Disponible sur le marché américain depuis avril 2018 et sur le marché européen depuis septembre 2020.

B.Trogarzo IV Push : L'administration de Trogarzo par poussée intraveineuse raccourcit le temps d'administration de 15 minutes à moins d'une minute ainsi que l'élimination de la nécessité d'une poche de perfusion IV. Ces améliorations améliorent grandement la commodité tant pour le médecin que pour le patient. C.Trogarzo IM : TaiMed a conclu un accord avec Theratechnologies le 18 mai 2021 pour commencer officiellement un essai clinique de phase III de l'injection de Trogarzo IM afin d'étendre l'utilisation du médicament chez les patients atteints du SIDA multirésistants aux États-Unis et en Europe.

L'essai clinique, la demande réglementaire et tous les autres coûts connexes sont tous assumés par Theratechnologies, et les conditions du contrat de licence original demeurent inchangées. (D)Dépenses d'investissement cumulées encourues : Le paiement total à CRO pour le coût de l'essai clinique du Trogarzo IV Push injection est de 2,4 millions de dollars US. Ce montant ne comprend pas le coût des médicaments de l'essai clinique et les dépenses internes du département R&D de la société pour soutenir le projet.

Plan de développement à venir : (A)Date estimée d'achèvement : Le recrutement par protocole de l'étude clinique de phase III de Trogarzo IM a été officiellement terminé avec le dernier sujet selon le communiqué de presse en avril 2022. Cependant, au cours de l'essai, certains sujets n'ont par la suite pas respecté le calendrier prescrit pour des raisons personnelles, et il a été décidé de recruter plusieurs patients supplémentaires. Par conséquent, la durée globale de l'essai clinique a été prolongée d'environ un trimestre.

Une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour Trogarzo IM devrait être soumise à la FDA américaine au cours du premier semestre 2023 si le critère d'évaluation principal est atteint. (B)Estimation des responsabilités : Selon l'accord entre TaiMed et Theratechnologies, si la forme d'administration du Trogarzo IV Push est approuvée par la FDA américaine, TaiMed recevra un total de 3 000 000 $ US en paiement d'étape de R&D en deux ans Situation du marché : Le marché mondial des médicaments anti-VIH est dominé par l'Europe et les États-Unis, la plupart des marchés étant contrôlés par les cinq principales sociétés. Parmi celles-ci, la gamme de produits de la société leader Gilead comprend tous les médicaments de traitement de première ligne (initial), y compris les médicaments de première ligne deux-en-un et trois-en-un, avec une part de marché de plus de la moitié.

Cependant, après des années d'utilisation du médicament anti-VIH, les patients atteints du SIDA ont progressivement développé une résistance aux médicaments et ont dû commencer à recevoir des médicaments de traitement de deuxième ligne. Dans le cadre d'un marché concurrentiel très différent, les fabricants tels que Merck, Bristol, ViiV, Johnson & Johnson, etc. se partagent les parts de marché. On estime que, sous l'impulsion des nouveaux médicaments, les ventes mondiales de médicaments anti-VIH atteindront plus de 30 milliards de dollars américains en 2022.

Afin de surmonter le problème de la résistance du virus, le Dr David Ho a mis au point en 1996 une thérapie combinée à trois médicaments (HAART), communément appelée "cocktail therapy". Le principe de base est d'utiliser plusieurs médicaments en même temps. Lorsque la mutation du virus devient résistante à l'un des médicaments, les autres médicaments peuvent également supprimer la réplication et la mutation du virus, rendant la mutation infructueuse.

Grâce à l'émergence de la thérapie cocktail, le taux de mortalité des infections par le virus du VIH/SIDA et le taux de morbidité des diverses infections opportunistes ont considérablement baissé, faisant du SIDA une maladie chronique qui nécessite des médicaments à long terme pour supprimer le virus mais ne peut être guérie. Le marché du VIH/SIDA peut être grossièrement divisé en quatre lignes en fonction des méthodes de traitement. Lorsque les patients n'ont aucune réponse au traitement initial et commencent à développer une résistance aux médicaments, ils doivent passer au traitement de deuxième ligne et utiliser une nouvelle combinaison de médicaments contre le VIH.

Lorsque les patients développent une résistance à la thérapie de deuxième ligne, la thérapie de troisième ligne doit être appliquée. Si le traitement échoue, la thérapie de sauvetage finale (c'est-à-dire la thérapie de quatrième ligne) sera effectuée. Actuellement, le médicament Trogarzo de la société cible la thérapie de sauvetage de quatrième ligne.

À l'avenir, la recherche et le développement d'autres formes de dosage seront étendus aux marchés de deuxième, troisième et même première ligne. En ce qui concerne la taille du marché mondial de la thérapie de sauvetage, il n'y a actuellement aucune information objective disponible pour référence. La société a publié un communiqué public le 1er novembre 2016, expliquant la dernière enquête nombre de personnes sur le marché américain des patients multirésistants avec les principales cibles médicamenteuses de Trogarzo.

Trogarzo appartient aux inhibiteurs d'entrée et de fusion (EI/FI). Au stade actuel, les médicaments similaires sont Fuzeon de Roche Pharmaceuticals et Selzentry de ViiV Pharmaceuticals. Toutefois, Trogarzo est le premier médicament VIH/SIDA à anticorps monoclonal qui est entré en phase clinique III et dont la commercialisation a été approuvée par la FDA américaine, et son mécanisme d'action est complètement différent de celui de Fuzeon et Selzentry.