SoftOx Solutions AS annonce que la société a reçu le rapport final et l'analyse de son étude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérabilité de SoftOx Biofilm Eradicator (SBE-01) (n° EudraCT 2021-000314-42), la solution antimicrobienne de SoftOx pour le traitement des plaies chroniques. SBE-01 est une première étude sur l'homme qui examine la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité antimicrobienne de doses uniques et multiples de SBE chez des patients souffrant de plaies chroniques aux jambes.

L'étude de phase 1 a été divisée en deux parties : une phase randomisée, en aveugle, à dose unique ascendante (SAD), suivie d'une phase ouverte, à doses multiples ascendantes (MAD), où les patients ont été traités une ou deux fois par jour pendant cinq jours. Principales conclusions Le rapport final réaffirme les conclusions précédentes selon lesquelles la SBE est sûre et bien tolérée par les patients souffrant de plaies chroniques aux jambes. Aucune différence statistiquement significative dans l'évaluation de la douleur pendant et après la procédure de nettoyage de la plaie n'a été constatée en comparant la SBE au placebo.

L'étude a révélé que les formulations de SBE réduisaient systématiquement la charge bactérienne dans la plaie par rapport au prétraitement. Il y avait également des preuves de la guérison de la plaie avec une réduction de la surface de la plaie de 24 à 36 % après seulement 5 jours de traitement.