Le conseil d'administration de Sino Biopharmaceutical Limited a annoncé que l'étude clinique de phase III (ALTN-III-04) portant sur la gélule de chlorhydrate d'anlotinib, un médicament innovant de catégorie 1 développé par le groupe, en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne du sarcome des tissus mous avancé, non résécable ou métastatique, a achevé son analyse intermédiaire prescrite par le protocole avec le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC), déterminant que le critère principal de l'étude, la survie sans progression (PFS), atteignait le seuil de supériorité prédéfini par le protocole, et que le critère secondaire, la survie globale (OS), évoluait favorablement. Le Groupe a communiqué avec le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux de la RPC en ce qui concerne la demande de mise sur le marché pour cette indication, et a obtenu le consentement du CDE pour soumettre une demande de mise sur le marché pour cette indication supplémentaire de première ligne de l'Anlotinib Hydro chloride Capsule en association avec la chimiothérapie. Le groupe soumettra la demande de mise sur le marché dans un avenir proche.

Le sarcome des tissus mous (STS) est un groupe de tumeurs malignes provenant de tissus extra-osseux non épithéliaux et représente 0,72 % à 1,05 % de toutes les tumeurs malignes chez l'homme. En Chine, l'incidence des STM était d'environ 2,91/100 000 par an, avec une tendance à la hausse. Le STM est une tumeur très hétérogène caractérisée par une croissance locale agressive, infiltrante ou destructrice, une récidive locale et des métastases à distance, avec 19 types de tissus et plus de 50 sous-types différents.

Pour les STM non résécables localement avancés ou métastatiques, une chimiothérapie palliative à base d'anthracyclines est recommandée comme traitement de première intention, bien que la sensibilité des différents sous-types de sarcomes aux agents chimiothérapeutiques varie. Jusqu'à présent, aucune solution combinée de chimiothérapie n'a été approuvée en Chine pour le traitement de première ligne du STS avancé. ALTN-III-04 (NCT05121350) est la première étude pivot de phase III au monde portant sur l'association d'un médicament anti-angiogénique et d'une chimiothérapie pour le traitement ciblé du STS avancé. Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la gélule de chlorure d'hydrogène d'anlotinib en association avec des agents chimiothérapeutiques.

Selon les résultats de l'analyse intermédiaire de l'étude, la gélule de chlorure d'anlotinib en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première intention du STS avancé non intersectable ou métastatique a réduit de manière significative le risque de progression de la maladie ou de décès des patients, tout en montrant une tendance favorable pour les critères d'évaluation secondaires tels que le taux de réponse objective (ORR) et la durée de vie. Les données de sécurité étaient conformes aux risques connus et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Les données détaillées de l'étude seront présentées lors d'un prochain congrès universitaire international.

Le traitement de première intention du sarcome avancé des tissus mous est la neuvième indication pour laquelle Anlotinib HydrochlorIDE Capsule demandera à être commercialisé, apportant ainsi un nouvel espoir de traitement aux patients atteints de sarcome avancé des tissus mous, en particulier ceux qui ne sont pas sensibles à la chimiothérapie. Par ailleurs, en tant qu'inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) anti-angiogénique de petite taille, Anlotinib Hydrochloriding Capsule, en association avec la chimiothérapie, va redessiner le paysage du traitement de première intention du sarcome des tissus mous. Grâce à l'investissement continu du groupe dans la recherche et le développement innovants, des percées ont été réalisées dans les produits innovants et les pipelines d'innovation sont entrés dans la période de récolte.