Sigyn Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle prévoit de poursuivre les premières études de faisabilité sur l'homme de la thérapie Sigyn chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) souffrant d'une inflammation excessive et/ou d'endotoxémie. L'inflammation et l'endotoxémie sont des conditions prévalentes associées à une mortalité accrue chez les patients atteints d'IRT dépendants de la dialyse. Selon le United States Renal Data System (USRDS), il y a plus de 550 000 personnes atteintes d'IRT, ce qui entraîne l'administration d'environ 85 millions de traitements de dialyse aux États-Unis chaque année.

À l'heure actuelle, il n'existe aucun médicament approuvé pour traiter l'inflammation et l'endotoxémie liées à l'IRT. À cet égard, Sigyn Therapy propose une stratégie candidate pour améliorer la santé et la qualité de vie des patients atteints d'IRT. Dans l'étude proposée par la société, la Sigyn Therapy sera combinée en série avec le traitement de dialyse régulièrement programmé des sujets inscrits.

La Sigyn Therapy est une technologie de purification du sang à large spectre qui isole et extrait les sources pathogènes d'inflammation potentiellement mortelle, de concert avec la déplétion des cytokines pro-inflammatoires de la circulation sanguine. En plus d'évaluer la sécurité de la Sigyn Therapy chez les patients atteints d'IRT dont la santé est compromise, la société prévoit de quantifier les changements dans les niveaux circulants d'endotoxine (toxine bactérienne gram-négative) et de cytokines inflammatoires, notamment le facteur de nécrose tumorale-a (TNF-a), l'interleukine-1b (IL-1-b) et l'interleukine-6 (IL-6) avant et après chaque administration de la Sigyn Therapy. Des études in vitro menées précédemment ont validé la capacité de la Sigyn Therapy à s'attaquer à chacune de ces cibles thérapeutiques, qui sont également associées à la septicémie (principale cause de décès dans les hôpitaux du monde entier), à la pneumonie communautaire (principale cause de décès parmi les maladies infectieuses) et aux menaces de pandémies émergentes.

Sur la base de son intention déclarée de recruter des patients atteints d'IRT, la société est en train de mettre à jour une exemption de dispositif de recherche (IDE) qu'elle a rédigée pour la soumettre à la Food and Drug Administration (“FDA” ;) des États-Unis, relative au lancement potentiel d'études de faisabilité chez l'homme. Cependant, il n'y a aucune garantie que les études de faisabilité chez l'homme ou les études pivots démontreront que la Sigyn Therapy est un traitement sûr et efficace pour toute indication thérapeutique candidate. La société a en outre indiqué qu'elle a revu à la baisse son intérêt clinique pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique et d'autres troubles associés au foie à l'heure actuelle.