Sigyn Therapeutics, Inc. a annoncé l'achèvement réussi d'une étude animale in vivo qui a démontré que la Sigyn Therapy est sûre et bien tolérée. La Sigyn Therapy est une nouvelle technologie de purification du sang conçue pour remplir des fonctions qui sont hors de portée des médicaments et surmonter les limites des dispositifs actuels pour traiter des conditions inflammatoires potentiellement mortelles, notamment la septicémie, principale cause de décès dans les hôpitaux. Les données résultant de l'étude in vivo seront incorporées dans une IDE (Investigational Device Exemption) que la société prévoit de soumettre à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour soutenir le lancement potentiel d'études cliniques sur l'homme. Dans l'étude, une version adulte de la Sigyn Therapy a été administrée via des machines de dialyse standard utilisant des tubulures de sang conventionnelles, pendant des périodes allant jusqu'à six heures chez huit (8) sujets porcins (cochons), chacun pesant environ 40-45 kilogrammes. L'étude comprenait une phase pilote (deux sujets), qui a permis d'évaluer la faisabilité du protocole d'étude dans le cadre de la première utilisation de la thérapie Sigyn chez le mammifère, et une phase d'expansion (six sujets) visant à évaluer plus en détail la sécurité du traitement et à affiner les procédures d'installation et de fonctionnement avant le traitement. Dans l'ensemble, la Sigyn Therapy a été bien tolérée par les huit sujets animaux et aucun événement indésirable grave n'a été signalé chez les animaux traités. Les critères importants pour la sécurité du traitement – ; y compris les paramètres hémodynamiques, les analyses chimiques du sérum et les mesures hématologiques – ; étaient stables chez tous les sujets. Sur les huit traitements, sept ont été administrés pendant toute la période de traitement de six heures. Un traitement a été interrompu prématurément en raison de l'observation d'un caillot dans le dispositif, qui aurait été le résultat d'un écart de procédure par rapport aux instructions d'amorçage du dispositif lors de la préparation du traitement. Dans un autre traitement, une diminution des valeurs du temps de coagulation activé en dessous des niveaux prescrits a entraîné l'administration d'une dose supplémentaire d'anticoagulant pendant un traitement complet de six heures. Aucun événement indésirable grave n'a été observé dans l'un ou l'autre de ces deux traitements. Parallèlement à la réalisation de ces études in vivo, la société a annoncé l'achèvement d'études in vitro sur le plasma sanguin qui ont validé la capacité de la Sigyn Therapy à s'attaquer à un large éventail de cibles thérapeutiques pertinentes, notamment l'endotoxine (toxine bactérienne gram-négative), le peptidoglycane et l'acide lipotéichoïque (toxines bactériennes gram-positives), les agents pathogènes viraux (y compris le SRAS-CoV-2) ; les toxines hépatiques (ammoniac, acide biliaire et bilirubine) ; les cyto-vésicules (vésicules extracellulaires qui transportent des cargaisons inflammatoires) ; et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha), l'interleukine-1 bêta (IL-1b) et l'interleukine 6 (IL-6), qui sont des cytokines pro-inflammatoires dont la production déréglée peut induire une septicémie et d'autres états inflammatoires potentiellement mortels.