L'entreprise japonaise Shionogi & Co a déclaré lundi que son traitement à base de pilules pour le COVID-19 n'avait pas atteint le critère d'évaluation principal, à savoir une réduction statistiquement significative de 15 symptômes courants de la maladie, dans le cadre d'un essai mondial de phase avancée.

L'étude pivot de phase 3 (SCORPIO-HR) de l'ensitrelvir a toutefois démontré un effet antiviral puissant par rapport au placebo, a déclaré l'entreprise.

POURQUOI C'EST IMPORTANT

Shionogi a déclaré précédemment qu'elle s'attendait à ce que la pilule, connue sous le nom commercial de Xocova, génère un chiffre d'affaires annuel de 2 milliards de dollars si elle obtenait l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.

Xocova serait en concurrence avec le médicament antiviral Paxlovid de Pfizer.

Le PDG de Shionogi a déclaré au journal Nikkei en mars que la société pensait pouvoir vendre le médicament aux États-Unis au début de l'année 2025.

CONTEXTE

Xocova a reçu l'approbation d'urgence des régulateurs japonais en novembre 2022, ce qui en fait le premier traitement oral du COVID produit dans le pays. Il a reçu l'autorisation complète au Japon en mars 2024.

Le gouvernement japonais a acheté 2 millions de traitements, dont la plupart n'ont pas été utilisés et doivent être détruits, selon un rapport de Kyodo ce mois-ci.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé au médicament la désignation "Fast Track" en 2023.

L'essai SCORPIO-HR fait partie du partenariat public-privé des National Institutes of Health (NIH) des États-Unis pour les traitements et les vaccins COVID.

PROCHAINE ÉTAPE

La société a déclaré qu'elle continuerait à travailler avec les organismes de réglementation afin d'explorer les possibilités de mise à disposition de l'ensitrelvir, sans donner plus de détails. (Rédaction : Jan Harvey)