L'étude pivot de phase 3 (SCORPIO-HR) de l'ensitrelvir a toutefois démontré un effet antiviral puissant par rapport au placebo, a déclaré l'entreprise.
POURQUOI C'EST IMPORTANT
Shionogi a déclaré précédemment qu'elle s'attendait à ce que la pilule, connue sous le nom commercial de Xocova, génère un chiffre d'affaires annuel de 2 milliards de dollars si elle obtenait l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.
Xocova serait en concurrence avec le médicament antiviral Paxlovid de Pfizer.
Le PDG de Shionogi a déclaré au journal Nikkei en mars que la société pensait pouvoir vendre le médicament aux États-Unis au début de l'année 2025.
CONTEXTE
Xocova a reçu l'approbation d'urgence des régulateurs japonais en novembre 2022, ce qui en fait le premier traitement oral du COVID produit dans le pays. Il a reçu l'autorisation complète au Japon en mars 2024.
Le gouvernement japonais a acheté 2 millions de traitements, dont la plupart n'ont pas été utilisés et doivent être détruits, selon un rapport de Kyodo ce mois-ci.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé au médicament la désignation "Fast Track" en 2023.
L'essai SCORPIO-HR fait partie du partenariat public-privé des National Institutes of Health (NIH) des États-Unis pour les traitements et les vaccins COVID.
PROCHAINE ÉTAPE
La société a déclaré qu'elle continuerait à travailler avec les organismes de réglementation afin d'explorer les possibilités de mise à disposition de l'ensitrelvir, sans donner plus de détails. (Rédaction : Jan Harvey)