Le conseil d'administration de Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que, récemment, le premier patient aux États-Unis d'Amérique a reçu une dose dans le cadre d'une étude clinique internationale multicentrique de phase 3 comparant HANSIZHUANG (injection de serplulimab) développé indépendamment par la société ("HANSIZHUANG") ou un placebo en association avec une chimiothérapie (carboplatine/cisplatine-étoposide) et une radiothérapie simultanée pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules au stade limité (LS-SCLC). Conception et objectif de l'essai clinique : Cette étude clinique internationale multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, vise à comparer l'efficacité et la sécurité de HANSIZHUANG par rapport à un placebo, en association avec une chimiothérapie (carboplatine/cisplatine-étoposide) et une radiothérapie simultanée chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (LS-SCLC). Les patients éligibles seront randomisés en deux groupes selon un ratio de 1:1. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'activité antitumorale de HANSIZHUANG plus la chimiothérapie et la radiothérapie concomitante chez les patients atteints de cancer du poumon à petites cellules au stade limité (LS-SCLC).

Le critère d'évaluation principal est la survie globale (OS). Les critères secondaires comprennent la survie sans progression (PFS), le taux de réponse objective (ORR) et la durée de la réponse (DOR) évalués par les investigateurs selon RECIST 1.1, ainsi que la sécurité et l'immunogénicité. À propos de HANSIZHUANG : HANSIZHUANG est un anticorps monoclonal anti-PD-1 innovant développé indépendamment par la Société et a été approuvé pour la commercialisation en Chine continentale en mars 2022.

À la date de cette annonce, HANSIZHUANG a été approuvé pour deux indications en Chine continentale : (1) le traitement des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées non résécables ou métastatiques à haute instabilité des microsatellites (" MSI-H ") qui n'ont pas répondu au traitement standard ; et (2) le traitement de première ligne des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules squameux (sqNSCLC) non résécable, localement avancé ou métastatique, en association avec du carboplatine et du paclitaxel lié à l'albumine. En outre, les demandes de nouveaux médicaments pour deux autres indications de HANSIZHUANG ont été acceptées par l'Administration nationale des produits médicaux (la "NMPA") : en avril 2022, la NMPA a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de HANSIZHUANG en association avec une chimiothérapie pour le traitement de première ligne des patients non traités précédemment atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé (ES-SCLC) ; en août 2022, la NMPA a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de HANSIZHUANG en association avec une chimiothérapie pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien (ESCC) localement avancé/récurrent ou métastatique. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la Commission européenne (CE) ont accordé à HANSIZHUANG la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) en avril 2022 et en décembre 2022, respectivement.

En septembre 2022, les résultats d'une étude de phase 3 de HANSIZHUANG en association avec la chimiothérapie comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) ont été publiés en ligne dans The Journal of American Medical Association (JAMA, facteur d'impact de 157,3), l'une des quatre premières revues médicales au monde. Il est prévu d'utiliser HANSIZHUANG pour le traitement de diverses tumeurs solides. Outre les indications des tumeurs solides MSI-H et du cancer du poumon non à petites cellules squameux (sqNSCLC) dont la commercialisation a été approuvée, HANSIZHUANG fait l'objet d'études cliniques portant sur 11 thérapies combinées dont il constitue le noyau dans divers pays et régions du monde. Conditions du marché : À la date de cette annonce, outre HANSIZHUANG de la société, les médicaments à anticorps monoclonaux ciblant PD-1 qui ont été commercialisés à l'échelle mondiale comprennent Keytruda® de Merck & Co.

Inc, Opdivo® de Bristol-Myers Squibb et Libtayo® de Regeneron Pharmaceuticals, Inc, etc. Aucun médicament à base d'anticorps monoclonal ciblant PD-1 ou PD-L1 n'est approuvé dans le monde pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules de stade limité (LS-SCLC).