Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que, récemment, la demande de nouveau médicament (NDA) pour une nouvelle indication de HANSIZHUANG (injection de serplulimab) ("HANSIZHUANG"), un anticorps monoclonal anti-PD-1 innovant développé indépendamment par la société
, en association avec le carboplatine et l'étoposide pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC), a été approuvée par l'Administration nationale des produits médicaux (la "NMPA"). Il s'agit de la troisième indication pour HANSIZHUANG dont la commercialisation a été approuvée en Chine continentale, et HANSIZHUANG est également le premier médicament à base d'anticorps monoclonal ciblant PD-1 approuvé pour le traitement de première ligne du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC) dans le monde. HANSIZHUANG est un anticorps monoclonal anti-PD-1 innovant développé indépendamment par la Société et a été approuvé pour la commercialisation en Chine continentale en mars 2022. À la date de cette annonce, HANSIZHUANG a été approuvé pour trois indications en Chine continentale : (1) le traitement des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées non résécables ou métastatiques à haute instabilité des microsatellites (" MSI-H ") qui n'ont pas répondu au traitement standard ; (2) le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) squameux non résécable, localement avancé ou métastatique, en association avec du carboplatine et du paclitaxel lié à l'albumine ; et (3) le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) en association avec du carboplatine et de l'étoposide. En août 2022, la demande de nouveau médicament (NDA) de HANSIZHUANG en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne des patients atteints de carcinome épidermique œsophagien (ESCC) localement avancé/récurrent ou métastatique a été acceptée par la NMPA. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la Commission européenne (CE) ont accordé à HANSIZHUANG la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) en avril 2022 et en décembre 2022, respectivement. En septembre 2022, les résultats d'une étude de phase 3 de HANSIZHUANG en association avec la chimiothérapie comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) ont été publiés en ligne dans The Journal of American Medical Association (JAMA, facteur d'impact de 157,3), l'une des quatre premières revues médicales au monde. Il est prévu d'utiliser HANSIZHUANG pour le traitement de diverses tumeurs solides. Outre les indications des tumeurs solides MSI-H, du cancer du poumon non à petites cellules squameux (sqNSCLC) et du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) dont la commercialisation a été approuvée, HANSIZHUANG fait l'objet d'études cliniques portant sur 10 thérapies combinées dont il constitue le noyau dans divers pays et régions du monde. L'approbation était principalement basée sur une étude clinique internationale multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle. Les résultats ont indiqué que HANSIZHUANG, en association avec la chimiothérapie (Carboplatine-Etoposide), pouvait apporter des avantages significatifs par rapport à la chimiothérapie (Carboplatine-Etoposide) dans le traitement des patients précédemment non traités atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC), qu'il répondait aux critères d'évaluation primaire prédéfinis et qu'il présentait une bonne sécurité et une bonne tolérance. À la date de cette annonce, outre HANSIZHUANG de la société, les anticorps monoclonaux ciblant PD-1 qui ont été commercialisés à l'échelle mondiale comprennent Keytruda® de Merck & Co. Inc, Opdivo® de Bristol-Myers Squibb et Libtayo® de Regeneron Pharmaceuticals, Inc, etc. Aucun médicament à anticorps monoclonal ciblant PD-1 n'est approuvé dans le monde pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC). Les anticorps monoclonaux ciblant PD-L1 approuvés pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC) dans le monde comprennent Imfinzi® d'AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd. et Tecentriq® de Roche Pharmaceuticals. Selon les statistiques publiées par IQVIA MIDASTM (IQVIA est le premier fournisseur mondial d'informations professionnelles et de services de conseil stratégique dans l'industrie pharmaceutique et des soins de santé), les ventes mondiales des anticorps monoclonaux ciblant le PD-1 se sont élevées à environ 28,08 milliards de dollars et 15,99 milliards de dollars en 2021 et au premier semestre 2022, respectivement.