Le conseil d'administration de Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. a annoncé que BA1301 pour injection, un candidat conjugué anticorps-drogue ("ADC") développé par le Groupe, a obtenu l'approbation du Centre d'évaluation des médicaments ("CDE") de l'Administration nationale des produits médicaux de la République populaire de Chine ("Chine") pour lancer les essais cliniques pour le traitement des tumeurs solides avancées avec expression de Claudin 18.2. BA1301 pour injection est le premier nouveau candidat ADC du Groupe qui cible la Claudine 18.2. Il utilise une technologie de conjugaison spécifique au site pour connecter la charge utile cytotoxique avec un anticorps monoclonal qui cible la Claudine 18.2. Cela permet à la charge utile cytotoxique d'être dirigée vers le site de la tumeur grâce aux caractéristiques de ciblage de l'anticorps. Cette conception réduit les effets secondaires toxiques de la charge utile cytotoxique, améliorant ainsi la fenêtre thérapeutique, tout en conservant son effet tueur de tumeur.

Les études d'efficacité précliniques achevées montrent que le BA1301 pour injection possède une excellente activité d'internalisation et un effet de destruction secondaire, et démontre un effet inhibiteur significatif sur la croissance tumorale dans des modèles de tumeurs avec différents niveaux d'expression de la Claudin 18.2 in vitro et in vivo. Les études pharmacocinétiques et toxicologiques précliniques achevées montrent que le BA1301 pour injection présente un bon profil d'innocuité, une bonne tolérance et une bonne stabilité chez les animaux, sans libération significative de charge cytotoxique libre dans le plasma. D'après les données du Centre international de recherche sur le cancer de l'Organisation mondiale de la santé, l'incidence des tumeurs gastro-intestinales était plus grave parmi les nouveaux cas de cancer en Chine en 2020.

Parmi elles, le cancer gastrique est le troisième cancer malin le plus répandu en Chine. Le nombre de nouveaux cas et de décès de cancer gastrique en Chine était d'environ 480 000 et 370 000 respectivement en 2020, représentant près de la moitié des nouveaux cas et des décès de cette maladie dans le monde. Le cancer du pancréas est considéré comme l'un des cancers les plus mortels en raison de ses caractéristiques biologiques très invasives, ce qui constitue un autre problème difficile dans le diagnostic et le traitement cliniques. Le nombre de nouveaux cas et de décès dus au cancer du pancréas en Chine était à la fois supérieur à 120 000 en 2020.

En raison des symptômes précoces insidieux du cancer de l'estomac et du pancréas, la plupart des patients sont déjà à un stade moyen ou avancé lorsqu'ils sont diagnostiqués. Le pronostic du cancer gastrique et du cancer du pancréas avancé est très mauvais et la chimiothérapie systémique palliative de faible efficacité est généralement le traitement principal de ces cancers, mais l'effet global du traitement n'est toujours pas satisfaisant, et les options de traitement de fond sont limitées. En outre, la chimiothérapie systémique a une faible spécificité, ce qui entraîne souvent des effets secondaires toxiques graves, rendant impossible l'obtention de bénéfices cliniques satisfaisants.

Par conséquent, de nouvelles thérapeutiques ciblées sont nécessaires pour améliorer les résultats. La protéine Claudin 18.2 est une protéine transmembranaire impliquée dans la régulation des jonctions serrées entre les cellules, et peut être exprimée de manière constante et stable à un degré élevé dans les tumeurs gastro-intestinales. Il a été signalé que 70 % des patients atteints de cancer gastrique, 50 % des patients atteints de cancer du pancréas et 30 % des patients atteints de cancer de l'œsophage expriment la protéine Claudin 18.2. Parallèlement, la protéine Claudin 18.2 est principalement exprimée dans les cellules épithéliales humaines et présente une spécificité tissulaire élevée.

Par conséquent, le candidat-médicament ciblant Claudin 18.2 a un potentiel anti-tumoral élevé. On s'attend à ce que le BA1301 pour injection améliore les effets du traitement de l'adénocarcinome gastrique/de la jonction gastro-œsophagienne, du cancer du pancréas et d'autres tumeurs présentant une expression de Claudin 18.2, offrant ainsi aux patients de nouvelles options de traitement. La société estime que le BA1301 pour injection aura de vastes perspectives de marché en raison de l'énorme demande clinique des patients atteints de cancer gastrique et de cancer du pancréas.