SeaStar Medical a annoncé les détails de son étude pivotale NEUTRALIZE-AKI évaluant la sécurité et l'efficacité de son dispositif cytophérétique sélectif (SCD) chez les adultes souffrant d'une insuffisance rénale aiguë (AKI) nécessitant une thérapie de remplacement rénal continue (CKRT). L'étude récemment approuvée sera lancée en mars et devrait recruter jusqu'à 200 patients dans un maximum de 30 sites d'essais cliniques aux États-Unis. Cette étude randomisée et contrôlée, appelée NEUTRALIZE-AKI (NEUTRophil and monocyte deActivation via seLective cytopheretIc device - a randomiZEd clinical trial in Acute Kidney Injury), évaluera l'innocuité et l'efficacité du SCD pour réprimer le processus hyperinflammatoire et la tempête de cytokines en ciblant et en neutralisant les cellules effectrices activées chez les adultes gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une EERC, une condition avec un taux de mortalité élevé.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est un composite de mortalité à 90 jours ou de dépendance à la dialyse chez les patients traités par SCD en plus de l'EERC standard, par rapport au groupe témoin recevant l'EERC standard seul. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la mortalité au 28e jour, les jours sans soins intensifs dans les 28 premiers jours, les événements rénaux indésirables majeurs au 90e jour et la dépendance à la dialyse à un an. L'étude comprendra également des sous-groupes pour explorer l'efficacité de la thérapie SCD chez les patients atteints d'IRA avec sepsis et syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Le SCD est une thérapie extracorporelle brevetée, dirigée vers les cellules, qui cible sélectivement les neutrophiles et les monocytes pro-inflammatoires les plus fortement activés afin de stopper la tempête de cytokines qui peut provoquer la défaillance des organes et la mort. La thérapie SCD est actuellement administrée par une CKRT continue pour cibler et neutraliser les neutrophiles et les monocytes pro-inflammatoires, permettant ainsi à l'organisme de revenir à l'homéostasie. Le SCD a reçu la désignation Breakthrough Device Designation de la FDA en 2022.

Le SCD a démontré son succès chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) nécessitant une EERC dans des études cliniques précédentes. Dans l'étude pilote SCD 005 de la société évaluant la sécurité et la faisabilité du SCD chez les patients COVID-19 souffrant d'AKI et/ou de SDRA, les patients ont connu une réduction des neutrophiles et des monocytes activés, ce qui a entraîné une réduction des cytokines pro-inflammatoires et une amélioration des résultats cliniques. Sur la base du minimum per protocole de 96 heures de traitement par SCD, la mortalité au 60ème jour des patients traités était significativement plus faible à 31% par rapport à la population témoin traitée en soins standard à 81%.

Tous les patients de l'étude ont été traités dans l'unité de soins intensifs et ont reçu la CKRT comme véhicule d'administration du SCD. Dans quatre autres études non-COVID sur l'insuffisance rénale aiguë chez des adultes et des enfants, les patients traités avec le DSC ont montré une réduction de la mortalité au 60e jour allant jusqu'à 50 % et aucune dépendance à la dialyse, contre 15 à 25 % de dépendance à la dialyse chez les témoins historiques.