SeaStar Medical Holding Corporation a annoncé que le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté l'étiquetage final de QUELIMMUNE, le dispositif cytophérétique sélectif de SeaStar Medical ?QUELIMMUNE de SeaStar Medical, le dispositif cytophérétique sélectif pour les patients pédiatriques, ouvrant ainsi la voie à la désignation de dispositif à usage humanitaire (HUD) pour la commercialisation du dispositif thérapeutique aux États-Unis pour le traitement des enfants pesant 10 kilogrammes ou plus souffrant de lésions rénales aiguës (AKI) et de septicémie ou d'état septique nécessitant une thérapie de remplacement rénal (KRT). Lésions rénales aiguës chez l'enfant : QUELIMMUNE est approuvé dans le cadre d'une demande d'exemption pour dispositif humanitaire (HDE), ayant satisfait aux critères applicables avec des résultats cliniques montrant l'innocuité et un bénéfice clinique probable pour les enfants gravement malades souffrant d'insuffisance rénale aiguë et disposant de peu d'options thérapeutiques. Les patients pédiatriques traités par QUELIMMUNE devraient avoir besoin, en moyenne, de sept thérapies quotidiennes par QUELIMMUNE, le dispositif jetable étant changé toutes les 24 heures.

Seule la moitié environ des patients en réanimation pédiatrique souffrant d'insuffisance rénale aiguë et nécessitant une EERC survivent, et ceux qui survivent risquent de souffrir d'affections à long terme mettant leur vie en danger, telles que l'insuffisance rénale chronique. Une analyse groupée de deux études non contrôlées (dont l'une a été financée par l'Office of Orphan Products Development de la FDA) a montré que les enfants pesant 10 kilogrammes ou plus et souffrant d'une IRA nécessitant une EERC continue, traités par QUELIMMUNE, avaient un taux de survie de 77 %, ne dépendaient pas de la dialyse au 60e jour et ne présentaient pas d'événements indésirables graves ou d'infections liés au dispositif. La population américaine adressable d'environ 4 000 enfants répond aux critères de 8 000 patients HDE.

SeaStar Medical mène également un essai pivot chez les adultes souffrant d'insuffisance rénale aiguë et nécessitant une EERC continue. La population adulte concernée est d'environ 210 000 patients par an, soit 50 fois plus que la population pédiatrique. À propos du dispositif cytophérétique sélectif (SCD) : Le DSC est un dispositif extracorporel breveté qui utilise une technologie immunomodulatrice pour cibler sélectivement les neutrophiles et les monocytes pro-inflammatoires pendant l'EERC continue et réduire le milieu hyperinflammatoire, y compris la tempête de cytokines qui provoque l'inflammation, la défaillance d'organes et éventuellement la mort chez les patients gravement malades.

Contrairement à l'élimination des agents pathogènes et à d'autres outils de purification du sang, le dispositif est intégré aux systèmes d'hémofiltration KRT pour cibler sélectivement et faire passer les monocytes pro-inflammatoires à un état réparateur et promouvoir les neutrophiles activés pour qu'ils soient moins inflammatoires. Le SCD cible sélectivement les neutrophiles et les monocytes pro-inflammatoires les plus activés. Ces cellules sont ensuite renvoyées dans l'organisme par le sang, et l'organisme reçoit le signal de réduire son environnement inflammatoire et de se concentrer sur la réparation.

Cette approche unique d'immunomodulation peut favoriser la récupération à long terme des organes et éliminer la nécessité d'une future KRT, y compris la dialyse.