SeaStar Medical Holding Corporation et Nuwellis, Inc. ont annoncé un accord exclusif de licence et de distribution aux États-Unis par Nuwellis du dispositif cytophérétique sélectif (SCD) de SeaStar Medical pour le traitement des lésions rénales aiguës (AKI) chez les enfants. Nuwellis commercialisera et distribuera le SCD par le biais de sa force de vente directe aux néphrologues et aux médecins de soins intensifs formés à la thérapie extracorporelle pédiatrique. SeaStar Medical s'attend à ce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis termine l'examen de fond d'une Humanitarian Device Exemption (HDE) pour l'utilisation du SCD chez les enfants (>20 kg.) souffrant d'IRA au cours du premier trimestre de 2023, avec une introduction commerciale potentielle au deuxième trimestre de 2023.

Le SCD est une thérapie extracorporelle brevetée, dirigée vers les cellules, qui cible sélectivement les neutrophiles et les monocytes pro-inflammatoires les plus activés afin de stopper la tempête de cytokines qui provoque fréquemment la défaillance des organes et éventuellement le décès des patients gravement malades. La thérapie fonctionne avec l'ACR pour cibler et neutraliser les neutrophiles et les monocytes pro-inflammatoires, permettant à l'organisme de revenir à l'homéostasie. Des études cliniques ont démontré le potentiel du SCD pour éliminer la dépendance à la dialyse, réduire la durée des soins intensifs et restaurer la vie des patients gravement malades.

Chaque année aux États-Unis, environ 4 000 enfants atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) doivent subir une EERC et ces profils de patients sont associés à une mortalité élevée. Le taux de mortalité chez les enfants atteints d'IRA nécessitant une EERC est d'environ 50 %. Les enfants qui survivent à un épisode d'IRA risquent de souffrir d'affections à long terme, dont l'insuffisance rénale chronique (IRC).