SeaStar Medical Holding Corporation a annoncé avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis une désignation de dispositif révolutionnaire pour son dispositif cytophérétique sélectif (SCD) breveté, premier de sa catégorie et dirigé par des cellules, destiné aux patients hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) souffrant de lésions rénales aiguës (AKI) et d'une insuffisance hépatique aiguë ou chronique. Il s'agit de la troisième désignation de dispositif innovant accordée par la FDA à SeaStar Medical pour le dispositif SCD, qui devrait accélérer le développement clinique et l'examen réglementaire du dispositif SCD pour son utilisation dans cette population de patients. En l'absence de traitement, le pronostic des patients atteints du syndrome hépatorénal est sombre, la plupart d'entre eux mourant dans les semaines qui suivent l'apparition de l'insuffisance rénale.

En fait, le taux de mortalité des patients souffrant d'une insuffisance hépatique aiguë ou chronique sévère avec quatre défaillances d'organes ou plus à 28 jours est de 100 %. Environ 700 000 cas de syndrome heptorénal sont signalés chaque année aux États-Unis. En 2019, le fardeau économique lié à l'hospitalisation pour syndrome hépatorénal a été estimé à 4,2 milliards de dollars. Une étude pilote menée à l'initiative d'un chercheur à l'Université du Michigan a évalué le traitement avec le SCD chez deux patients atteints du syndrome hépatorénal de type 1.

Des résultats cliniques positifs ont été observés dans les deux cas : un patient atteint d'un syndrome hépatorénal dû à une hépatite alcoolique aiguë était en vie au 90e jour après sept jours de traitement par le DSC et faisait l'objet d'une évaluation en vue d'une transplantation hépatique, et l'autre patient atteint d'un syndrome hépatorénal dû à une stéatohépatite non alcoolique (NASH) a subi avec succès une transplantation hépatique six jours après la fin de la thérapie par le DSC. Cela suggère un rôle de l'immunomodulation du DSC dans le traitement de l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique, quelle qu'en soit l'étiologie, en tant que pont vers l'évaluation ou l'intervention réussie d'une transplantation hépatique. L'hyperinflammation est la surproduction ou l'hyperactivité des cellules inflammatoires qui peut entraîner des lésions des organes vitaux. Elle se produit lorsque l'organisme surproduit des cellules effectrices inflammatoires et d'autres molécules qui peuvent être toxiques, endommager les organes vitaux et entraîner une défaillance de plusieurs organes, voire la mort.

C'est ce qu'on appelle la tempête de cytokines. Contrairement à l'élimination des agents pathogènes et à d'autres outils de purification du sang, le SCD cible sélectivement les neutrophiles et les monocytes pro-inflammatoires les plus fortement activés. La société a observé que ces cellules immunitaires les plus activées sont désactivées dans un environnement pauvre en calcium.

La thérapie SCD imite la nature en créant un micro-environnement unique, attirant ces cellules effectrices hautement activées et les neutralisant dans un tel environnement. Ces cellules sont ensuite renvoyées dans l'organisme par le sang, et l'organisme reçoit le signal de se concentrer sur la réparation.