scPharmaceuticals Inc. a annoncé que la société avait reçu un retour positif de la Food and Drug Administration (FDA) américaine sur deux initiatives clés de croissance à long terme. La société a annoncé les réactions de la FDA lors d'une réunion de type C concernant le développement d'un auto-injecteur de 80mg/1mL destiné à offrir une option supplémentaire au perfuseur corporel pour le traitement de la congestion due à une surcharge liquidienne chez les patients adultes éligibles qui ne nécessitent pas d'hospitalisation. La société estime qu'un auto-injecteur, s'il est développé et approuvé avec succès, réduirait les coûts de fabrication par rapport à l'actuel perfuseur corporel et conférerait des avantages environnementaux.

scPharmaceuticals prévoit de communiquer les données d'une étude pharmacocinétique pivotale au premier semestre 2024 et, en cas de succès, de soumettre une Supplemental New Drug Application (sNDA) à la FDA d'ici à la fin 2024. La société a également annoncé les résultats d'une réunion de type D avec la FDA concernant l'extension potentielle de l'étiquette de FUROSCIX au traitement de l'œdème dû à une surcharge liquidienne chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Dans ses commentaires, la FDA a confirmé qu'aucune étude clinique supplémentaire n'était nécessaire pour étendre l'indication, à condition que la société démontre un pont pharmacocinétique et pharmacodynamique adéquat avec le médicament listé, le furosémide injectable, 10 mg/mL.

L'IRC est une maladie progressive caractérisée par une aggravation de la fonction rénale au fil du temps, entraînant de fréquents épisodes de surcharge hydrique traités par des diurétiques de l'anse.