SciSparc Ltd. a annoncé qu'elle a fabriqué avec succès des lots cliniques de son candidat médicament de premier ordre SCI-110 qui seront utilisés dans son prochain essai multinational, multicentrique, de phase IIb pour le syndrome de Tourette ("TS"). Les lots de SCI-110 ont été fabriqués par Procaps Group S.A. La Société a déjà reçu les approbations des comités d'éthique de la Hannover Medical School à Hanovre, en Allemagne, et du Tel Aviv Sourasky Medical Center, à Tel Aviv, en Israël. La Société se prépare actuellement à soumettre une demande d'approbation à l'Institutional Review Board de l'Université de Yale, Connecticut, USA ("IRB de Yale").

Le TS est un trouble du mouvement et du neurocomportement caractérisé par des tics moteurs et vocaux chroniques. Les tics peuvent être associés à une sensation prémonitoire d'effectuer une action spécifique, qui peut conduire à un "soulagement" une fois effectuée. L'objectif de cette étude de phase IIb randomisée, multinationale, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en cross-over est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du candidat médicament breveté de SciSparc, le SCI-110, chez des patients adultes (entre 18 et 65 ans) en utilisant un traitement oral quotidien.

Les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit le SCI-110, soit un placebo apparié au SCI-110. L'objectif primaire d'efficacité de l'étude sera d'évaluer le changement de la sévérité des tics en utilisant l'échelle globale de sévérité des tics de Yale, la mesure la plus couramment utilisée dans les essais cliniques, comme critère continu aux semaines 12 et 26 de la phase en double aveugle par rapport à la ligne de base. L'objectif primaire de sécurité de l'étude sera d'évaluer les fréquences absolues et relatives des événements indésirables graves pour l'ensemble de la population et séparément pour les groupes SCI-110 et placebo.

Le lancement de l'essai est soumis aux approbations de la FDA, de l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux, du ministère israélien de la Santé et de l'IRB de Yale.