Schering-Plough : la FDA demande des données sur Saphris.
Le laboratoire pharmaceutique précise toutefois qu'aucun test clinique supplémentaire n'est requis par les autorités sanitaires américaines. Schering-Plough anticipe une réponse à l'administration au cours du premier trimestre 2009, qui pourrait alors ouvrir la voie à une homologation.
La nouvelle demande d'homologation est fondée sur les données issues d'un programme de tests cliniques impliquant plus de 3 000 patients atteints de schizophrénie ou de troubles bipolaires.
Le comprimé sublingual asenapine a été acquis par Schering-Plough en novembre 2007, à l'occasion du rachat du néerlandais Organon BioSciences qui a développé le produit.
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