Sareum Holdings plc a annoncé l'achèvement de la partie dose unique ascendante (DAU) et de l'étude de l'effet alimentaire de son essai clinique de phase 1a pour le programme phare SDC-1801. Le SDC-1801 est un double inhibiteur de la kinase TYK2/JAK1 développé en tant que nouvelle thérapie potentielle pour une série de maladies auto-immunes, avec un focus initial sur le psoriasis, une maladie auto-immune affectant la peau. L'essai de phase 1a est conçu pour étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une formulation orale de SDC-1801 chez des sujets sains (essai ID ACTRN12623000416695p).

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, avec des études de doses orales ascendantes uniques et multiples. Cet essai comprend une étude à dose unique ascendante (partie 1), une étude à doses multiples ascendantes (partie 2) et une étude sur les effets de l'alimentation (partie 3). Le dosage des derniers sujets de la partie SAD de l'essai est maintenant terminé et le comité d'évaluation de la sécurité de l'essai a examiné les données disponibles.

L'étude SAD a randomisé les participants dans un rapport 3:1 pour une dose unique de SDC-1801 ou de placebo dans six cohortes de doses. Les données préliminaires en aveugle sur la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'essai indiquent un profil favorable et soutiennent l'administration par voie orale d'une dose quotidienne aux patients. Ces résultats préliminaires indiquent que le SDC-1801 a le potentiel d'atteindre des niveaux de dose thérapeutiquement efficaces sans effets indésirables graves.

La partie de l'essai consacrée à l'étude de l'effet alimentaire est également terminée. Les résultats de cette étude n'ont démontré aucun effet significatif de la nourriture sur les niveaux sanguins de SDC-1801, ce qui permettra une flexibilité totale dans le choix du moment de la dose dans les études cliniques futures. L'étude sur les doses multiples ascendantes est en cours et les données complètes de sécurité de l'essai clinique de phase 1a devraient être disponibles au cours du premier semestre 2024.

Si les résultats sont satisfaisants et sous réserve du financement, des exigences réglementaires et des préparatifs de recrutement, la société prévoit de lancer une étude clinique de phase 1b. L'objectif est de recruter jusqu'à 24 patients atteints de psoriasis, l'étude devant être achevée d'ici la fin de l'année 2024.