Salarius Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que, conformément au protocole, elle interrompt volontairement le recrutement de nouveaux patients dans son essai de phase 1/2 sur le seclidemstat comme traitement du sarcome d'Ewing et des sarcomes à disposition FET. La pause dans le recrutement de nouveaux patients est due au décès d'un patient atteint d'un sarcome métastatique arrangé par FET qui a été classé comme une réaction indésirable grave inattendue (SUSAR). Après examen du SUSAR et des informations disponibles par le comité indépendant d'examen de la sécurité de la société pour l'essai clinique, les patients recevant actuellement le traitement par seclidemstat peuvent poursuivre le traitement après avoir consulté leur médecin.

Salarius a communiqué les détails du SUSAR à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et a l'intention d'analyser plus avant les données disponibles dans le but de comprendre la meilleure façon de procéder et de reprendre le recrutement dès que possible. Salarius prévoit toujours de publier les résultats intermédiaires de l'essai clinique sur le sarcome plus tard cette année. À propos de l'essai de phase 1/2 sur le sarcome d'Ewing et d'autres sarcomes réarrangés par FET : L'essai de phase 1/2 est actuellement dans sa phase d'extension de dose, qui comprend trois bras de patients. Le premier bras de patients enrôle jusqu'à 30 patients atteints de sarcome d'Ewing, un cancer osseux pédiatrique rare et mortel, et étudiera le seclidemstat en association avec le topotécan et le cyclophosphamide, un régime de chimiothérapie de deuxième et troisième ligne couramment utilisé.

Salarius croit que les données publiées pendant l'ASCO 2021 ont démontré une synergie dans une lignée cellulaire de sarcome d'Ewing lorsque le seclidemstat était utilisé en combinaison avec ces agents. Salarius pense également que cette combinaison de traitements et son utilisation en deuxième et troisième ligne pourraient élargir considérablement la population de patients à laquelle s'adresse le seclidemstat et améliorer les résultats en permettant aux médecins d'introduire le seclidemstat plus tôt dans le continuum de soins du sarcome d'Ewing. Le deuxième groupe de patients de l'essai étudie le seclidemstat en monothérapie chez un maximum de 15 patients atteints de liposarcome myxoïde.

Le troisième groupe de patients étudie le seclidemstat en monothérapie chez un maximum de 15 patients atteints de sarcomes sélectionnés partageant une biologie similaire à celle du sarcome d'Ewing, également appelés sarcomes à disposition FET ou sarcomes d'Ewing. Dans les données publiées lors de l'ASCO 2021, un sous-ensemble de patients atteints de sarcomes avancés à disposition FET traités avec le seclidemstat en monothérapie ont présenté une maladie stable et un temps prolongé jusqu'à la progression, ce qui, selon Salarius, suggère un contrôle de la maladie, un critère d'évaluation cliniquement pertinent pour les sarcomes des tissus mous. Les trois groupes de patients sont conçus pour évaluer la sécurité et l'efficacité chez les patients à un stade avancé de la maladie. Conformément à la conception du protocole, le recrutement de nouveaux patients sera arrêté, ou mis en pause, lorsqu'un décès ou une expérience indésirable menaçant le pronostic vital et considérée comme possiblement ou certainement liée au produit expérimental est observé, ou lorsqu'il est déterminé que le protocole précipite la non-conformité de plusieurs patients au-delà des visites raisonnablement manquées.