Roche : procédure d'examen prioritaire pour l'emicizumab.
Le 24 août 2017 à 08:09
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Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté sa demande de licence biologique (BLA) et accordé une procédure d'examen prioritaire pour l'emicizumab, son médicament contre l'hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII.
L'emicizumab serait utilisé en traitement prophylactique (préventif), administré une fois par semaine par voie sous-cutanée, chez les adultes, les adolescents et les enfants atteints de cette maladie.
Les inhibiteurs du facteur VIII limitent les options thérapeutiques et majorent le risque de saignements potentiellement mortels et de saignements répétés, particulièrement dans les articulations où ils provoquent des lésions à long terme.
'Les résultats de notre étude de phase III menée auprès d'adultes et d'adolescents, ainsi que de premiers résultats de phase III concernant des enfants, ont montré que l'emicizumab possède un potentiel significatif', souligne Sandra Horning, chief medical officer de Roche.
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Roche Holding AG (Roche) est une entreprise de recherche dans le domaine de la santé. Les activités opérationnelles de la société sont organisées en deux divisions : Pharmaceuticals et Diagnostics. La division pharmaceutique se compose de deux secteurs d'activité : Roche Pharmaceuticals et Chugai. La division Diagnostics se compose de quatre secteurs d'activité : Diabetes Care, Molecular Diagnostics, Professional Diagnostics et Tissue Diagnostics. La société développe des médicaments pour divers domaines pathologiques, notamment l'oncologie, l'immunologie, les maladies infectieuses, l'ophtalmologie et les neurosciences. Ses produits pharmaceutiques comprennent Anaprox, Avastin, Bactrim, Bondronat, CellCept, Cotellic, Dilatrend, Dormicum, Invirase, Kadcyla, Kytril (Kevatril), Lariam, MabThera, Madopar, Neupogen, Pegasys, Perjeta, Pulmozyme, Rocaltrol, Rocephin et Roferon-A. La société propose des produits pour les chercheurs, notamment pour l'analyse cellulaire, l'expression génétique, le séquençage du génome et la purification des acides nucléiques.