Roche a annoncé les résultats positifs à long terme des études mondiales de phase III BALATON et COMINO, qui évaluent l'allongement des intervalles de traitement par Vabysmo® (faricimab) dans l'œdème maculaire dû à l'occlusion des veines rétiniennes centrale et de branche (BRVO et CRVO). Entre les semaines 24 et 72, tous les participants aux deux études ont reçu Vabysmo selon un schéma de traitement et de prolongation, ce qui permet d'adapter l'intervalle de traitement en fonction de la réponse individuelle du patient au traitement. Les données ont montré que les personnes traitées par Vabysmo ont prolongé leurs intervalles de traitement jusqu'à tous les quatre mois, tout en maintenant les gains de vision obtenus au cours des 24 premières semaines des études.

Vabysmo a continué à montrer un assèchement robuste et durable du liquide rétinien depuis le début jusqu'à la semaine 72, mesuré par la réduction de l'épaisseur du sous-champ central. C'est la première fois que des améliorations visuelles et anatomiques ont été maintenues pendant plus d'un an à l'aide d'un schéma posologique personnalisé de traitement et d'extension dans des études globales de phase III pour l'ERVB et l'ERVC. Dans les deux études, Vabysmo a été généralement bien toléré et le profil de sécurité était conforme aux études précédentes.

L'OVCR touche 28 millions de personnes dans le monde et, en cas d'approbation, constituerait la troisième indication de Vabysmo, en plus de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire ou humide (DMLA) et de l'œdème maculaire diabétique (OMD). Ensemble, ces trois pathologies touchent environ 70 millions de personnes dans le monde et figurent parmi les principales causes de perte de vision. Les résultats détaillés des semaines 24 à 72 des études de phase III BALATON et COMINO seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale.

Les données des 24 premières semaines des études de phase III BALATON et COMINO, présentées à Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2023, ont démontré une amélioration précoce et durable de la vision avec Vabysmo, les deux études ayant atteint leur objectif principal de gains de vision non inférieurs à ceux de l'aflibercept. Un critère d'évaluation secondaire a montré que Vabysmo a permis un assèchement rapide et solide du liquide rétinien entre le début de l'étude et la semaine 24, comme le montre la réduction de l'épaisseur du sous-champ central. Les données jusqu'à 24 semaines ont été soumises aux autorités sanitaires mondiales, notamment à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et à l'Agence européenne des médicaments.

Une décision de la FDA américaine est attendue pour la fin de l'année 2023. Vabysmo est conçu de manière unique pour cibler et inhiber deux voies de signalisation liées à un certain nombre d'affections rétiniennes menaçant la vision, en neutralisant l'angiopoïétine-2 (Ang-2) et le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire-A (VEGF-A) afin de restaurer la stabilité vasculaire. Le taux d'Ang-2 est élevé dans l'OVR et l'on pense que l'expression accrue de l'Ang-2 favorise la progression de la maladie.