Roche a annoncé de nouvelles données positives issues de deux études mondiales de phase III, BALATON et COMINO, évaluant Vabysmo (faricimab) dans l'œdème maculaire dû à une occlusion de la veine rétinienne centrale ou de branche (BRVO et CRVO) à 24 semaines. Les études ont montré que le traitement par Vabysmo a entraîné une amélioration précoce et durable de la vision, répondant au critère principal de gains d'acuité visuelle non inférieurs par rapport au traitement par aflibercept. Vabysmo a également montré un assèchement rapide et robuste du liquide rétinien par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par la réduction de l'épaisseur du sous-champ central.

Le profil de sécurité de Vabysmo était conforme aux essais précédents. Les résultats seront présentés virtuellement le 11 février à la conférence Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2023, organisée par le Bascom Palmer Eye Institute en Floride, aux États-Unis. La dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire ou "awet" (nAMD), l'œdème maculaire diabétique (OMD) et l'OVR touchent ensemble environ 70 millions de personnes dans le monde et figurent parmi les principales causes de perte de vision.

Les données des études BALATON et COMINO seront soumises aux autorités sanitaires du monde entier, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments, en vue de leur approbation pour le traitement de l'œdème maculaire dû à l'OVCR. En cas d'approbation, il s'agirait de la troisième indication pour Vabysmo, qui est actuellement approuvé dans plus de 50 pays pour traiter la nAMD et l'OMD. L'efficacité et l'innocuité de Vabysmo dans la nAMD et l'OMD ont été démontrées par les données de deux ans de quatre grandes études mondiales impliquant plus de 3 000 participants.

Vabysmo est le premier anticorps bispécifique approuvé pour l'œil, les études de phase III soutenant des intervalles de traitement allant jusqu'à quatre mois pour les personnes atteintes de ces pathologies. Il cible et inhibe deux voies de signalisation liées à un certain nombre d'affections rétiniennes menaçant la vision en neutralisant l'angiopoïétine-2 (Ang-2) et le facteur de croissance endothélial vasculaire-A (VEGF-A). À ce jour, plus de 450 000 doses de Vabysmo ont été distribuées dans le monde pour le traitement de ces affections.

Dans les études BALATON et COMINO, les patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir six injections mensuelles soit de Vabysmo® ? (faricimab) (6,0 mg) ou d'aflibercept (2,0 mg) pendant 20 semaines, le critère d'évaluation principal étant mesuré à la semaine 24. Les deux études ont atteint leur critère d'évaluation principal, Vabysmo ayant montré des gains d'acuité visuelle non inférieurs à ceux d'aflibercept.

Les gains moyens de vision par rapport à la ligne de base étaient comparables entre les deux traitements dans les deux études. Dans l'étude BALATON, les gains de vision étaient de +16,9 lettres du tableau oculaire dans le bras Vabysmo et de +17,5 lettres dans le bras aflibercept à 24 semaines. Dans l'étude COMINO, les gains de vision étaient de +16,9 lettres dans le groupe Vabysmo et de +17,3 lettres dans le groupe aflibercept à 24 semaines.

De plus, le pourcentage de patients gagnant 15 lettres ou plus était comparable entre les bras de traitement dans les deux études. Le liquide dans la rétine au fond de l'œil, qui peut résulter d'une fuite de vaisseaux sanguins, peut provoquer un gonflement et une vision floue. Un critère d'évaluation secondaire a montré que Vabysmo a permis un assèchement rapide et robuste du liquide rétinien par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par la réduction de l'épaisseur du sous-champ central (CST).

Dans les deux études, les réductions du CST étaient comparables entre les bras de traitement. Dans l'étude BALATON, les réductions du CST étaient de -311,4 µm dans le bras Vabysmo et de -304,4 µm dans le bras aflibercept. Dans l'étude COMINO, les réductions du CST étaient de -461,6 µm dans le groupe Vabysmo et de -448,8 µm dans le groupe aflibercept. En outre, les deux études ont montré qu'un plus grand nombre de patients sous Vabysmo présentaient une absence de fuite de vaisseaux sanguins dans la rétine par rapport aux patients sous aflibercept, comme le montre un critère d'évaluation exploratoire pré-spécifié.

Dans l'étude BALATON, un tiers des patients (34 %) traités par Vabysmo présentaient une absence de fuite, contre un cinquième (21 %) des patients sous aflibercept. Dans l'étude COMINO, les taux étaient de 44 % pour les patients sous Vabysmo contre 30 % pour les patients sous aflibercept. Dans les deux études, le profil de sécurité de Vabysmo était conforme aux essais précédents.

L'effet indésirable le plus fréquent était une hémorragie conjonctivale (3 %). Les résultats de sécurité étaient cohérents entre les différents bras de l'étude. Les études sont en cours, et les données des semaines 24 à 72 permettront d'évaluer le potentiel de Vabysmo pour étendre les intervalles de dosage jusqu'à tous les quatre mois.