Roche a annoncé de nouvelles données sur deux ans provenant des études TENAYA et LUCERNE qui renforcent l'efficacité, la sécurité et la durabilité à long terme de Vabysmo® (faricimab) dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire ou "humide" (147), une cause majeure de perte de vision. La DMLA néovasculaire touche près de 20 millions de personnes dans le monde et peut nécessiter un traitement par injections oculaires tous les un à deux mois. Les données sur deux ans ont été présentées lors de la réunion scientifique annuelle de la 2022 American Society of Retina Specialists le 14 juillet. Dans les études TENAYA et LUCERNE, à deux ans : Plus de 60% des personnes recevant Vabysmo ont pu être traitées tous les quatre mois – ; une augmentation de plus de 15 points de pourcentage depuis l'analyse primaire à un an – ; tout en obtenant des gains de vision comparables à ceux de l'aflibercept administré tous les deux mois. Près de 80 % des personnes traitées par Vabysmo ont pu être traitées tous les trois mois ou plus. Les patients traités par Vabysmo ont reçu un nombre médian de 10 injections au cours des deux ans, contre 15 injections pour les patients traités par aflibercept, ce qui permet de réduire potentiellement le nombre d'injections. Des réductions comparables de l'épaisseur du sous-champ central (CST) ont été observées avec Vabysmo administré à des intervalles allant jusqu'à quatre mois par rapport à l'aflibercept administré tous les deux mois. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié et Vabysmo a continué à être bien toléré, avec un profil bénéfices-risques favorable. Les analyses primaires à un an ont servi de base aux récentes autorisations de nAMD aux États-Unis, au Japon, au Royaume-Uni et dans plusieurs autres pays du monde. Vabysmo est également approuvé dans ces pays pour l'œdème maculaire diabétique (OMD). Vabysmo est actuellement en cours d'examen par l'Agence européenne des médicaments pour ces conditions, et des soumissions auprès d'autres autorités réglementaires dans le monde sont en cours. Vabysmo est le premier anticorps bispécifique pour l'œil et le seul médicament injectable pour l'œil approuvé dans plusieurs pays pour des traitements jusqu'à quatre mois d'intervalle. Vabysmo est conçu pour bloquer deux voies pathologiques liées à un certain nombre d'affections rétiniennes menaçant la vision en neutralisant l'angiopoïétine-2 (Ang-2) et le facteur de croissance endothélial vasculaire-A (VEGF-A). 4 Bien que des recherches soient en cours pour mieux comprendre le rôle de la voie Ang-2 dans les maladies de la rétine, on pense que l'Ang-2 et le VEGF-A contribuent à la perte de vision en déstabilisant les vaisseaux sanguins, ce qui peut entraîner la formation de nouveaux vaisseaux sanguins non étanches et augmenter l'inflammation. Résultats détaillés sur deux ans : Dans les études TENAYA et LUCERNE, les patients nAMD ont reçu Vabysmo administré à des intervalles de deux, trois ou quatre mois ou aflibercept administré tous les deux mois. Au cours de la deuxième année, le schéma posologique des patients sous Vabysmo pouvait être ajusté en fonction de leur réponse au traitement. Après deux ans, les améliorations de la vision étaient comparables dans les deux bras de traitement. Dans l'étude TENAYA, les gains moyens de vision par rapport à la ligne de base à deux ans étaient de +3,7 lettres du tableau oculaire dans le bras Vabysmo et de +3,3 lettres dans le bras aflibercept. Dans l'étude LUCERNE, les gains de vision moyens par rapport aux valeurs de base à deux ans étaient de +5,0 lettres dans le groupe Vabysmo et de +5,2 lettres dans le groupe aflibercept.

De plus, 59 % (n=160/271) des patients sous Vabysmo dans l'étude TENAYA et 67 % (n=192/287) dans l'étude LUCERNE ont atteint une posologie de quatre mois à deux ans. Il s'agit d'une augmentation par rapport aux résultats obtenus à un an, qui montraient que 46 % (n=144/315) des patients traités par Vabysmo dans l'étude TENAYA et 45 % (n=142/316) dans l'étude LUCERNE avaient atteint une posologie de quatre mois. En outre, 15 % (n=41/271) des patients traités par Vabysmo dans l'étude TENAYA et 14 % (n=41/287) dans l'étude LUCERNE ont atteint une posologie de trois mois à deux ans. Au total, plus de 78 % des patients sous Vabysmo ont pu espacer les traitements de trois mois ou plus à la fin de la deuxième année.

Dans les deux études, des réductions comparables du TSC ont été observées avec Vabysmo administré à des intervalles allant jusqu'à quatre mois par rapport à l'aflibercept administré tous les deux mois. Les résultats en matière d'innocuité étaient cohérents dans tous les bras de l'étude, aucun cas de vasculite rétinienne ou d'inflammation intraoculaire (IOI) associée à une occlusion de la veine ou de l'artère rétinienne n'ayant été signalé.

Roche dispose d'un solide programme de développement clinique de phase III pour Vabysmo. Ce programme comprend AVONELLE-X, une étude d'extension de TENAYA et LUCERNE évaluant la sécurité et la tolérance à long terme de Vabysmo dans la nAMD, et RHONE-X, une étude d'extension de YOSEMITE et RHINE évaluant la sécurité et la tolérance à long terme de Vabysmo dans la DME.
De plus, les essais COMINO et BALATON sont également en cours, évaluant l'efficacité et la sécurité de Vabysmo chez les personnes souffrant d'un œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne.
Roche a également lancé l'étude de phase IV Elevatum sur Vabysmo dans des populations de patients sous-représentées atteintes d'OMD.