Rigel Pharmaceuticals, Inc. Fournit une mise à jour sur les plans pour la sNDA pour le programme wAIHA suite aux commentaires de la FDA
Le 10 octobre 2022 à 22:45
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Rigel Pharmaceuticals, Inc. a annoncé qu'elle a reçu des directives de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant la réanalyse par la société des données de l'essai de phase 3 FORWARD du fostamatinib pour le traitement des patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude (wAIHA). Sur la base de cette orientation, Rigel ne prévoit pas de déposer une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour cette indication pour le moment. Rigel continuera à explorer ses options pour le programme wAIHA par rapport à son portefeuille complet d'opportunités de développement.
Rigel Pharmaceuticals, Inc. est une société de biotechnologie. La société développe et fournit de nouvelles thérapies qui améliorent de manière significative la vie des patients atteints de troubles hématologiques et de cancer. Elle se concentre sur des produits qui s'attaquent aux voies de signalisation qui sont essentielles aux mécanismes de la maladie. Son premier produit est TAVALISSE (fostamatinib disodium hexahydrate) en comprimés, l'inhibiteur de la tyrosine kinase de la rate approuvé par voie orale pour le traitement des patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire chronique (ITP) qui ont eu une réponse insuffisante à un traitement antérieur. Son deuxième produit est REZLIDHIA (olutasidenib) en gélules pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire (R/R) présentant une mutation sensible de l'isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1), détectée par un test approuvé par la FDA. Son produit GAVRETO (pralsétinib) est un inhibiteur de kinase de type sauvage réarrangé pendant la transfection (RET) et de fusions oncogènes RET, administré par voie orale une fois par jour, à partir d'une petite molécule.
RIGEL PHARMACEUTICALS, INC. 
