RenovoRx, Inc. a présenté de nouvelles données positives sur la survie sans progression (SSP) de l'étude pivot de phase III ouverte TIGeR-PaC sur RenovoGem (administration intra-artérielle de gemcitabine) dans le cancer du pancréas localement avancé (LAPC). Les données intermédiaires ont fait l'objet d'une présentation orale de dernière minute lors du 2023 ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer, et ont été présentées par Michael J. Pishvaian, M.D., Ph.D., Johns Hopkins Medicine et Investigateur Principal (PI) de l'étude TIGeR-PaC. L'analyse intermédiaire a démontré un bénéfice médian de huit mois en termes de SSP, 15 contre 7 mois, en retardant la progression du cancer pour les patients recevant un traitement avec RenovoGem par rapport au traitement standard.

La SSP est la mesure du temps écoulé entre la randomisation de l'étude et le décès ou la progression de la maladie. "La pratique clinique attend depuis des décennies une avancée significative dans le traitement standard du cancer du pancréas, avec moins de toxicité et de meilleurs résultats. L'étude est conçue pour randomiser 114 patients (57 dans chaque bras), tous les patients recevant d'emblée une chimiothérapie d'induction et une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).

Le comité de surveillance des données de TIGeR-PaC s'est réuni et a déterminé que les données intermédiaires sont prometteuses et justifient la poursuite de cet essai pivot. A la date de l'analyse, 45 patients des sites américains avaient été randomisés dans cet essai et le statut de survie de tous les sujets a été utilisé pour l'analyse. 23 patients ont été randomisés dans le bras gemcitabine intra-artérielle (IA) (traitement expérimental RenovoGem) et 22 patients dans le bras de contrôle continu gemcitabine intraveineuse (IV) et nab-paclitaxel (traitement standard).

La médiane de la SSP dans le groupe de contrôle gemcitabine IV et nab-paclitaxel était de 7 mois contre 15 mois dans le groupe IA RenovoGem. Les patients ont présenté une réduction de plus de 65 % des effets indésirables par rapport au groupe témoin. La médiane de survie globale dans le groupe de contrôle gemcitabine IV et nab-paclitaxel était de 10 mois, contre 16 mois dans le groupe IA RenovoGem, à partir du moment de la randomisation.

(NOTE : Les calculs de la médiane de survie globale des deux groupes ne tiennent pas compte des 5,5 mois de vie environ entre le diagnostic et la randomisation pendant la phase de chimiothérapie d'induction et d'irradiation de l'essai. La plateforme thérapeutique ThTAMP(T(TM) (Trans-arterial Micro-perfusion) délivre la gemcitabine directement au site de la tumeur, améliorant potentiellement l'efficacité thérapeutique tout en minimisant les effets secondaires systémiques, généralement associés à l'administration traditionnelle de la chimiothérapie (IV), et en améliorant les résultats pour les patients.