Le conseil d'administration de RemeGen Co., Ltd. a annoncé que l'étude clinique de phase III randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle et multicentrique du produit de la société, le Disitamab Vedotin pour injection (nom de marque : pour le traitement des patients atteints d'un cancer du sein avancé HER2-positif avec métastases hépatiques), a obtenu un résultat positif et a atteint le critère d'évaluation principal de l'essai clinique. L'administration nationale des produits médicaux (NMPA) a accordé au projet la désignation de thérapie révolutionnaire en juin 2021. La Société prévoit de soumettre une demande de mise sur le marché au Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de la NMPA dans un avenir proche.

Selon les données de GLOBOCAN 2022, le nombre de nouveaux cas dans le monde a atteint 2,3 millions et le nombre de décès a atteint 660 000 en ce qui concerne le cancer du sein, qui est le cancer ayant le taux d'incidence le plus élevé chez les femmes. En Chine, le taux d'incidence et le taux de mortalité du cancer du sein se classent respectivement au 6e et au 7e rang des tumeurs malignes. Le nombre de nouveaux cas a atteint 360 000 et le nombre de décès 70 000.

L'incidence du cancer du sein HER-2 positif avec métastases hépatiques était de 44,5 %. Sans traitement actif, la survie médiane n'était que de 4 à 8 mois, mais il n'y avait pas d'options thérapeutiques spécifiques. RC48-C006 (NCT03500380) est une étude clinique de phase III ouverte, contrôlée en parallèle et multicentrique menée en Chine.

Elle vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du Disitamab Vedotin pour injection par rapport au Lapatinib (nom commercial : Tykerb) en association avec la Capecitabine (nom commercial : Xeloda) pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-positif. Selon l'analyse finale de cette étude, le Disitamab Vedotin for Injection a prolongé de manière significative la survie sans progression (PFS) des patientes par rapport au Lapatinib en association avec la Capecitabine. Les données de sécurité du Disitamab Vedotin pour injection sont similaires aux risques connus et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Le Disitamab Vedotin (RC48, nom de marque : est un conjugué anticorps-médicament (ADC) anti-HER2 ciblant un certain nombre de cancers dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, et c'est le premier ADC développé en Chine à recevoir une autorisation de mise sur le marché.

Le 9 juin 2021, le NMPA a accordé au produit une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le traitement du cancer gastrique localement avancé ou métastatique (y compris le carcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)) en Chine. Le 31 décembre 2021, le NMPA a approuvé sous conditions la demande de mise sur le marché du Disitamab Vedotin for Injection pour le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique exprimant HER2. Le Disitamab Vedotin a obtenu l'autorisation de mener des essais cliniques de phase III et a reçu de la Food and Drug Administration (la "FDA") les désignations de thérapie innovante et de procédure accélérée pour le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique à la suite d'une chimiothérapie contenant du platine.

Elle a également reçu la désignation de thérapie innovante pour les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique exprimant HER2 et d'un cancer du sein HER2-positif avec métastases hépatiques qui ont été précédemment traités par pertuzumab (nom de marque : Perjeta®) et taxane de la part de l'APMN. La société met en œuvre une stratégie de développement et de commercialisation différenciée pour le Disitamab Vedotin, en ciblant des indications exprimant HER2 pour lesquelles les besoins médicaux ne sont pas encore satisfaits, notamment (i) le cancer gastrique (GC) ; (ii) le carcinome urothélial (UC) ; (iii) le cancer du sein (BC) ; et (iv) d'autres indications cancéreuses exprimant HER2.