Le conseil d'administration de RemeGen Co., Ltd. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé au télitacicept une désignation de procédure accélérée (FTD) pour le traitement des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire (pSS). À la fin de l'année 2023, la FDA a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament de recherche (IND) pour un essai de phase III du télitacicept pour le traitement des patients atteints du syndrome de Gougerot-Sjögren primaire. La désignation Fast track est une politique de la FDA pour l'examen accéléré des produits cliniquement urgents, conçue pour rationaliser le développement et accélérer l'examen des médicaments innovants ayant le potentiel de traiter des maladies graves ou mortelles et qui répondent potentiellement à un besoin médical non satisfait.

Un médicament candidat qui reçoit cette désignation est éligible à une communication et une interaction plus fréquentes avec la FDA, ce qui peut conduire à une approbation accélérée. Précédemment, les résultats d'un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, portant sur le telitacicept pour le traitement de patients atteints de SSP en Chine, ont été publiés dans RHEUMATOLOGY, une revue internationale de premier plan. Les conclusions de l'étude suggèrent que le télitacicept a démontré un bénéfice clinique favorable dans le traitement des patients atteints de SSP.

Comparé au placebo, le groupe traité par le télitacicept a significativement amélioré les scores ESSDAI et les scores MFI-20 et réduit les niveaux d'immunoglobulines chez les patients atteints de SSP aux semaines 12 et 24, a été bien toléré sans effets indésirables graves, et il n'y a eu aucun décès dans aucun des groupes au cours de la période d'essai.