RedHill Biopharma Ltd. a annoncé la publication de données positives issues d'une étude de phase 2 portant sur le RHB-107 (upamostat) administré par voie orale une fois par jour à des patients symptomatiques non hospitalisés atteints du COVID-19, dans le journal International Journal of Infectious Diseases révisé par des pairs. L'étude a montré que le RHB-107 a répondu avec succès au critère principal de sécurité et de tolérance et a fourni des résultats d'efficacité prometteurs, malgré le petit nombre de patients dans chaque groupe de traitement, notamment une récupération plus rapide des symptômes graves du COVID-19 et une réduction de 100% des hospitalisations dues au COVID-19. Les données ont montré une réduction de 100% des hospitalisations dues au COVID-19, avec zéro patient (0/41) dans les bras RHB-107 contre 15% (3/20) hospitalisés dans le bras contrôlé par placebo (valeur p nominale=0,0317).

L'étude a également montré une réduction d'environ 88% des nouveaux symptômes sévères de COVID-19 rapportés après l'initiation du traitement, avec seulement 2,4% du groupe traité par RHB-107 (1/41) contre 20% (4/20) des patients du bras contrôlé par placebo (p-value nominale=0,036) rapportant de nouveaux symptômes sévères de COVID-19. Une analyse plus poussée a montré une récupération plus rapide des symptômes sévères du COVID-19 avec une médiane de 3 jours de récupération avec l'upamostat contre 8 jours avec le placebo.

"Il est très satisfaisant de voir cette étude, et les résultats passionnants qu'elle a produits, publiés dans cette importante revue. L'étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, avec RHB- 107 administré par voie orale en une prise quotidienne chez des patients non hospitalisés présentant des symptômes de COVID-19 (NCT04723537) a évalué la sécurité et la tolérabilité, a fourni des preuves pour la sélection de la dose et a fourni une évaluation préliminaire des paramètres à utiliser pour l'évaluation de l'efficacité dans une étude de phase 3. Au total, 61 patients ont été recrutés et randomisés sur une base 1:1:1 pour recevoir l'un des deux niveaux de dose de RHB-107 ou un contrôle placebo.

Des discussions avancées sont en cours concernant l'inclusion de RHB-107 par voie orale en une seule prise quotidienne dans un essai de plateforme multinationale pour les patients ambulatoires de COVID-19. Les discussions pour un financement externe non dilutif pour le développement de la phase 3 de COVID-19, en plus de l'étude de plateforme, progressent également.