RedHill Biopharma Ltd. annonce que le premier patient a été recruté dans le cadre de l'étude multinationale PROTECT (Austere environments Consortium for Enhanced Sepsis Outcomes - ACESO), soutenue par le gouvernement américain, pour le traitement ambulatoire précoce du COVID-19. Le RHB-107 (upamostat) est le premier médicament testé dans le cadre de cette étude. Financée par des sources externes non dilutives, dont le ministère américain de la Défense, l'étude PROTECT devrait être menée aux États-Unis, en Thaïlande, en Côte d'Ivoire, en Afrique du Sud et en Ouganda, et devrait s'achever à la fin de l'année 2024.

Les données de la précédente étude américaine de phase 2 du RHB-107 ont montré une réduction de 100 % des hospitalisations dues au COVID-19, avec zéro patient (0/41) dans les bras RHB-107 contre 15 % (3/20) hospitalisés pour le COVID-19 dans le bras contrôlé par placebo (valeur p nominale = 0,0317). L'étude a également montré une réduction d'environ 88 % des nouveaux symptômes graves de COVID-19 signalés après le début du traitement, avec 2,4 % du groupe traité par le RHB-107 (1/41) contre 20 % (4/20) des patients du groupe contrôlé par le placebo (valeur nominale p=0,036) signalant de nouveaux symptômes graves de COVID-19. Une analyse post-hoc plus poussée a montré des périodes de récupération plus rapides des symptômes sévères de COVID-19, avec une médiane de 3 jours de récupération avec l'upamostat contre 8 jours avec le placebo. L'étude ACESO PROTECT est un essai de phase 2 adaptatif, randomisé, en double aveugle et multisite, mené par des chercheurs d'ACESO et d'organisations partenaires, et administré par la Fondation Henry M. Jackson pour l'avancement de la médecine militaire (HJF).

L'étude comparera les produits expérimentaux (PI) au contrôle, chez des participants adultes non hospitalisés, à risque standard, infectés par le SRAS-CoV-2 et présentant au moins deux symptômes modérés-sévères au début de l'étude. Le RHB-107 est le premier médicament évalué dans le volet traitement précoce de l'étude. L'évaluation principale de l'efficacité dans l'indication de traitement précoce sera le temps nécessaire à l'atténuation durable ou à la résolution des symptômes de COVID-19. Les participants seront suivis pendant une période allant jusqu'à 12 semaines.

La sélection des médicaments expérimentaux à inclure dans l'étude ACESO PROTECT est basée sur l'examen des données précliniques et cliniques précoces, évaluant la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité. La sélection est également basée sur la voie d'administration et la disponibilité du produit. Le développement du RHB-107 pour COVID-19 se fait parallèlement au développement de l'opaganib, l'autre nouveau médicament oral de RedHill, pour le syndrome d'irradiation aiguë, en collaboration avec le National Institutes of Health Radiation and Nuclear Countermeasures Program du gouvernement américain, qui le finance.

Le RHB-107 et l'opaganib ont également démontré récemment un effet synergique distinct lorsqu'ils sont combinés individuellement avec le remdesivir, améliorant de manière significative la puissance tout en maintenant la viabilité cellulaire, dans le cadre d'une étude in vitro sur le virus Ebola financée et menée par l'armée américaine.