Pulmonx Corporation a annoncé que le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) a approuvé la valve endobronchique Zephyr® pour le traitement des patients atteints de BPCO/emphysème sévère, suite à une recommandation positive de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA). La valve Zephyr est une option de traitement peu invasive qui peut apporter des avantages significatifs aux patients, notamment des améliorations de la fonction pulmonaire, de la capacité d'exercice et de la qualité de vie.1 Placées par bronchoscopie, sans découpe ni incision, les valves sont destinées aux patients qui restent symptomatiques malgré une prise en charge optimale comprenant des médicaments, une réadaptation pulmonaire et une supplémentation en oxygène. Pulmonx a l'intention de collaborer avec le MHLW japonais pour obtenir le remboursement avant la commercialisation au Japon afin de garantir un accès plus large à son traitement innovant et cliniquement prouvé.

Plus de 600 000 patients japonais souffrent de BPCO sévère, dont environ 100 000 patients souffrant d'une maladie grave où l'hyperinflation fait qu'ils restent symptomatiques malgré l'adhésion à leurs médicaments, la réadaptation pulmonaire et l'utilisation d'oxygène supplémentaire.2 L'hyperinflation, dans laquelle l'air est piégé dans les poumons et empêche l'entrée d'air nouveau, provoque un essoufflement sévère. L'incapacité à obtenir suffisamment d'air et un échange gazeux correct dans les poumons empêche souvent ces patients d'effectuer des activités quotidiennes simples comme se laver, s'habiller, effectuer des tâches ménagères et marcher, sans s'arrêter pour reprendre leur souffle. Jusqu'à présent, les seules autres options pour ces patients étaient des traitements invasifs tels que la chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou la transplantation pulmonaire.

Les valves unidirectionnelles Zephyr sont placées dans un lobe sélectionné du poumon (généralement le lobe le plus malade et avec peu ou pas de ventilation collatérale) au cours d'une procédure bronchoscopique pour occlure le lobe cible et réduire l'hyperinflation. Cela soulage la pression exercée sur le diaphragme et permet aux parties plus saines des poumons de se dilater et de fonctionner plus efficacement, ce qui diminue l'essoufflement et facilite la respiration. L'approbation est basée sur un examen approfondi par la PMDA des données cliniques positives de l'étude pivot LIBERATE1 qui a recruté des patients présentant une distribution hétérogène de l'emphysème et de l'étude IMPACT3 qui a inclus des patients présentant une distribution homogène de l'emphysème.

Les deux études ont été publiées dans l'American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine et ont montré que les patients traités avec les valves Zephyr présentaient une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la fonction pulmonaire, de la capacité d'exercice et de la qualité de vie par rapport aux patients ayant reçu une prise en charge médicale seule.