Pulmatrix, Inc. a annoncé l'achèvement réussi d'un essai de phase 1 évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du PUR3100 chez des volontaires sains. PUR3100 utilise la technologie de formulation iSPERSEo de la société pour créer une formulation en poudre sèche de dihydroergotamine (DHE) à inhaler par voie orale pour le traitement de la migraine aiguë. L'essai de phase 1, réalisé au Nucleus Network à Melbourne, en Australie, était un essai à double insu visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de trois groupes de doses de PUR3100 inhalé avec un placebo intraveineux (IV), comparativement à une dose unique de DHE IV (injection de mésylate de DHE) avec un placebo inhalé.

Vingt-six sujets en bonne santé ont été recrutés et chacun des quatre groupes contenait au moins six sujets. Le PUR3100 a été bien toléré et l'incidence des nausées a été plus faible dans les groupes de dose de PUR3100 que dans ceux de DHE IV. Aucun vomissement n'a été observé dans aucun des groupes de dose de PUR3100.

L'inhalation orale de PUR3100 a permis d'atteindre des expositions maximales dans la fourchette thérapeutique ciblée à toutes les doses et le Tmax est survenu 5 minutes après l'administration. Pulmatrix prévoit de présenter ces données lors d'une prochaine conférence scientifique appropriée. La sélection des doses est en cours pour l'étude de phase 2 et une réunion de la FDA sera demandée ce mois-ci.

Selon la Migraine Research Foundation, trente-huit millions de personnes aux États-Unis subissent des crises de migraine, définies comme étant typiquement une à deux migraines par mois. Les migraines sont à l'origine de 1,2 million de visites aux urgences chaque année. La plupart des personnes souffrant de migraines (75 %) ne peuvent obtenir un soulagement complet avec les médicaments d'ordonnance actuels, ce qui indique un besoin de nouveaux traitements.

Les options d'administration de la dihydroergotamine (DHE) sont actuellement limitées à la voie intraveineuse, qui nécessite généralement une administration dans le service des urgences, ou à l'administration par spray nasal qui n'est pas bien tolérée par tous les patients.