Petros Pharmaceuticals, Inc. a annoncé le lancement d'une étude d'auto-sélection utilisant le Drug Facts Label (DFL) testé lors de l'étude de compréhension de l'étiquette (LCS) annoncée précédemment. Petros lance maintenant cette étude d'auto-sélection dans un environnement OTC simulé qui permet aux utilisateurs potentiels de déterminer s'ils sont des candidats appropriés pour utiliser STENDRA sur la base de leur compréhension de l'étiquette et de leurs antécédents médicaux personnels. Cette étude s'apparente à une étude de phase 2 dans la séquence de développement clinique et constitue la prochaine étape dans le cheminement de la société, guidé par la FDA, vers une éventuelle version en vente libre de STENDRA, le médicament de prescription de la société contre les troubles de l'érection.

Lors d'une récente réunion avec la société, la FDA a donné des indications encourageantes sur le STENDRA DFL, ouvrant ainsi la voie à Petros pour entamer la phase suivante de recherche dans le programme de développement OTC, une étude d'auto-sélection (SSS). La FDA s'est montrée ouverte quant à son appréciation du bénéfice potentiel pour la santé publique de traiter la santé sexuelle des hommes avec des médicaments en vente libre pour traiter la dysfonction érectile. S'il est finalement approuvé par la FDA pour un accès OTC, STENDRA pourrait être le premier de sa catégorie à obtenir ce statut de commercialisation, établissant également le savoir-faire de la société comme une plate-forme éprouvée pour d'autres thérapeutiques potentielles sur ordonnance.

Pour ce faire, la FDA exige généralement une LDFO testée par les consommateurs. La réglementation que la FDA est en train de finaliser a introduit des conditions supplémentaires pour l'utilisation sans ordonnance (ACNU) qui permettent aux consommateurs de s'auto-sélectionner correctement et peuvent élargir l'accès aux médicaments en vente libre qui, auparavant, ne pouvaient être obtenus que sur ordonnance. Parmi les personnes ayant participé aux essais cliniques, 1,4 %, 2,0 % et 2,0 %, respectivement, ont arrêté de prendre STENDRA (50 mg, 100 mg ou 200 mg) en raison d'effets secondaires, contre 1,7 % pour le placebo.

S'ils souhaitent signaler un événement indésirable ou une conformité du produit, qui reflètent les opinions actuelles en ce qui concerne les événements futurs.