Petros Pharmaceuticals, Inc. a annoncé l'achèvement d'une étude pivot de compréhension de l'étiquetage (LCS). S'appuyant sur les directives de la FDA fournies à la société en 2022, l'étude de compréhension de l'étiquette devrait constituer une étape cruciale dans la progression de l'organisation vers une éventuelle version en vente libre de STENDRA, le médicament contre les troubles de l'érection délivré sur ordonnance par la société. Semblable à une étude de phase 2a dans le cadre du séquençage du développement clinique, cette étude a pour but d'évaluer l'étiquette d'information sur les médicaments en vente libre et la compréhension par les consommateurs des principales directives pour une utilisation sûre et appropriée.

L'étude a demandé à un consommateur de lire l'étiquette d'information sur les médicaments, puis de répondre à une série de questions sur des scénarios d'utilisation au cours d'un entretien virtuel en direct. Basé sur un intervalle de confiance de 95 %, le protocole de l'étude comprenait environ 29 questions principales destinées à évaluer la compréhension du cas d'utilisation particulier par le consommateur, avec des seuils cibles allant de 90 % à 95 % de compréhension respectivement. Les résultats ont montré une compréhension significative parmi les 480 sujets.

Stendra® (avanafil), lancé à l'origine par Auxilium Pharmaceuticals avant la vente de cette société à Endo Pharmaceuticals, est un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE5) administré par voie orale pour le traitement de la dysfonction érectile. STENDRA n'est pas destiné aux femmes ni aux enfants. On ne sait pas si STENDRA est sûr et efficace chez les femmes et les enfants de moins de 18 ans.

(Un comprimé de 100 mg ou de 200 mg peut être pris jusqu'à environ 15 minutes avant l'activité sexuelle. STENDRA n'agit qu'en cas de stimulation sexuelle et ne doit pas être pris plus d'une fois par jour. STENDRA peut être pris avec ou sans nourriture ; ne buvez pas trop d'alcool lorsque vous prenez STENDRA (par exemple, plus de 3 verres de vin ou 3 shots de whisky) car cela peut augmenter les risques d'effets secondaires.

Parmi les personnes ayant participé aux essais cliniques, 1,4 %, 2,0 % et 2,0 %, respectivement, ont arrêté de prendre STENDRA (50 mg, 100 mg ou 200 mg) en raison d'effets secondaires, contre 1,7 % pour le placebo. Stendra® a été conçu et développé expressément pour le traitement de la dysfonction érectile. La société a récemment entrepris de relancer Stendra®, générant des revenus bruts d'environ 30 millions de dollars en 2019.

Petros a l'intention d'accélérer la relance de Stendra® avec une organisation commerciale bien financée et une stratégie recentrée. STENDRA peut provoquer une chute soudaine de la pression artérielle à un niveau dangereux s'il est pris avec certains autres médicaments. Une chute soudaine de la tension artérielle peut provoquer des étourdissements, un évanouissement, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Ne prenez pas STENDRA si vous : prenez des médicaments appelés nitrates, qui sont utilisés pour traiter les douleurs thoraciques (angine) utilisez des drogues de rue appelées "poppers", comme le nitrate d'amyle et le nitrate de butyle prenez des médicaments appelés stimulateurs de la guanylate cyclase, qui comprennent Adempas® (riociguat), un médicament à base d'amidon, et un médicament à base d'huile d'olive. (riociguat), un médicament qui traite l'hypertension artérielle pulmonaire et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique sont allergiques à l'avanafil ou à l'un des ingrédients de STENDRA Cessez toute activité sexuelle et obtenez immédiatement de l'aide médicale si vous présentez des symptômes tels que des douleurs thoraciques, des étourdissements ou des nausées pendant les rapports sexuels. L'activité sexuelle peut exercer une pression supplémentaire sur le cœur, en particulier si le cœur est déjà affaibli par une crise cardiaque ou une maladie cardiaque. Discutez de votre état de santé avec votre médecin pour vous assurer que vous êtes en assez bonne santé pour avoir des rapports sexuels.

Les effets secondaires rapportés de manière peu fréquente sont les suivants Une érection qui ne disparaît pas (priapisme). Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, consultez immédiatement un médecin. Perte soudaine de la vision d'un ou des deux yeux.

Une perte soudaine de la vision d'un œil ou des deux yeux peut être le signe d'un problème oculaire grave appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION). On ne sait pas si les inhibiteurs de la PDE5 causent directement la perte de vision. Arrêtez de prendre STENDRA et appelez immédiatement votre médecin si vous avez une perte soudaine de la vision dans un œil ou dans les deux yeux.

Diminution soudaine de l'audition ou perte d'audition. Certaines personnes peuvent également avoir des bourdonnements d'oreille (acouphènes) ou des étourdissements. Avant de prendre STENDRA, informez votre fournisseur de soins de santé si vous : avez ou avez eu des problèmes cardiaques tels qu'une crise cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, une angine de poitrine ou une insuffisance cardiaque ; avez subi une chirurgie cardiaque au cours des 6 derniers mois ; avez eu un accident vasculaire cérébral ; avez une tension artérielle basse ou une tension artérielle élevée non contrôlée ; avez un pénis déformé avez eu une érection qui a duré plus de 4 heures ; avez des problèmes avec les cellules sanguines, tels qu'une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie ; souffrir de rétinite pigmentaire, une maladie oculaire génétique rare (qui se transmet dans les familles) ; avoir déjà eu une perte de vision grave, y compris un problème oculaire appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION) ; avoir des problèmes de saignement ; avoir ou avoir eu des ulcères d'estomac ; avoir des problèmes de foie ; avoir des problèmes de rein ou être sous dialyse rénale ; ou avoir d'autres problèmes médicaux.