PDS Biotechnology Corporation a annoncé des données intermédiaires élargies dans l'essai clinique de phase 2 portant sur la triple thérapie combinée à base de PDS0101 dans les cancers avancés à papillomavirus humain (HPV). Cette étude de phase 2 est menée au Center for Cancer Research (CCR) du National Cancer Institute (NCI), l'un des instituts du National Institutes of Health. Les données d'efficacité intermédiaires provenant de 37 patients évaluables HPV16-positifs, dont 29 patients dans le bras réfractaire aux inhibiteurs de points de contrôle (IPC), sont cohérentes avec les résultats présentés à l'ASCO 2022 et confirment la sélection des patients réfractaires aux IPC comme population initiale de patients pour le développement clinique en cours de la triple combinaison.

L'essai clinique de phase 2 dirigé par le NCI (NCT04287868) étudie le PDS0101 en association avec deux agents immunomodulateurs expérimentaux -- le M9241, une IL-12 (immunocytokine) ciblant les tumeurs, et le bintrafusp alfa, un inhibiteur de point de contrôle bifonctionnel (PD-L1/TGF- < BETA>) -- dans les cancers HPV-positifs récurrents ou métastatiques chez les patients ayant échoué à un traitement antérieur. La triple association est à l'étude chez des patients naïfs ou réfractaires aux IPC et atteints de cancers avancés de l'anus, du col de l'utérus, de la tête et du cou, du vagin et de la vulve, positifs pour le HPV. Le M9241 et le bintrafusp alfa sont tous deux la propriété de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne.

Les points saillants des données intérimaires élargies sont les suivants : données sur la survie : 66% (19/29) des patients réfractaires à l'IPC HPV 16 de la cohorte étaient en vie lors d'un suivi médian de 16 mois. Historiquement, ce groupe a une médiane de survie globale de seulement 3-4 mois. Profil de sécurité : 48% (24/50) des patients ont présenté des effets indésirables (EI) de grade 1 liés au traitement, et 4% (2/50) des patients ont présenté des EI de grade 4.

Il n'y a eu aucun EI de grade 5 lié au traitement. Les résultats pour les patients naïfs d'inhibiteurs de points de contrôle HPV 16 continuent également d'être encourageants : 75% 5% (6/8) des patients naïfs d'inhibiteurs de points de contrôle étaient en vie après un suivi médian de 25 mois. 38% (3/8) des répondeurs ont eu une réponse complète.