PDS Biotechnology Corporation a organisé le 8 mai 2024 un événement à l'intention des leaders d'opinion au cours duquel d'éminents experts du cancer épidermoïde de la tête et du cou (?HNSCC ?) ont discuté des données positives et actualisées de VERSATILE-002 et des besoins non satisfaits dans le HNSCC HPV16-positif. L'étude VERSATILE-002 évalue Versamune® HPV + KEYTRUDA® (pembrolizumab) chez des patients atteints de HNSCC HPV16-positif. La survie globale médiane (?mOS ?) est de 30 mois (n=53) en première ligne dans le HNSCC récurrent et métastatique ; les résultats publiés pour les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sont de 7 à 18 mois.

La cohorte n'ayant jamais reçu d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) (n=53) a atteint son critère d'évaluation principal, à savoir la meilleure réponse globale (BOR). Selon l'évaluation de l'investigateur, la meilleure réponse globale est de 34 % (score positif combiné (CPS) = 1 ; n=18/53) ; 48 % (CPS=20 ; n=10/21) ; les résultats publiés pour les ICIs sont < 20 % (CPS>1) et < 25 % (CPS=20). La survie sans progression (?PFS ?) est de 6,3 mois (CPS=1) ; 14,1 mois (CPS=20) ; les résultats publiés pour les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire sont de 2 à 3 mois.

Les données de VERSATILE-002 à ce jour indiquent une réponse durable chez les patients HNSCC récurrents et/ou métastatiques de première ligne avec CPS=1. La combinaison Versamune® HPV + pembrolizumab a été bien tolérée. La société a annoncé une mise à jour de sa stratégie clinique avec un essai d'enregistrement en deux parties axé sur la triple association Versamune® HPV + PDS01ADC + pembrolizumab en tant que traitement de première ligne pour les HNSCC récurrents et métastatiques positifs pour le HPV16. PDS01ADC est le nouveau conjugué anticorps-médicament (ADC) expérimental de la société ciblant les tumeurs et fusionné avec l'IL-12, qui s'est révélé prometteur dans un essai clinique de Versamune® HPV + PDS01ADC + un ICI expérimental mené par le National Cancer Institute.

La première partie de l'essai clinique se concentrera sur l'optimisation de la dose avec une lecture des données basée sur la sécurité et le taux de réponse objective. La deuxième partie de l'essai, randomisée, comprendra des données intermédiaires dont le critère d'évaluation principal sera l'OS.