Orexo AB (publ) a annoncé les premiers résultats d'une étude évaluant l'efficacité de MODIA en association avec la buprénorphine/naloxone sublinguale pour le traitement des troubles liés à l'utilisation des opioïdes (TUO) et la réduction de l'utilisation des opioïdes illicites. L'étude a enregistré des taux de réponse au traitement élevés et inattendus pour les deux groupes de traitement, sans différence statistiquement significative dans la réponse au traitement pour l'ensemble de la population. Aucun événement indésirable associé à l'utilisation de MODIA n'a été signalé.

Une analyse exploratoire des patients randomisés dans MODIA a montré que ceux qui avaient suivi les 24 modules avaient un taux de réponse au traitement significativement plus élevé que ceux qui n'avaient pas suivi l'intégralité du programme. Pour obtenir des résultats optimaux, il est recommandé d'adopter une approche globale de traitement médicamenteux assisté (TMA) qui associe des médicaments pour le traitement de la toxicomanie et un soutien psychosocial. L'éducation des patients souffrant de toxicomanie est essentielle pour les aider à comprendre leur maladie, leur traitement et les stratégies de soutien à leur rétablissement.

MODIA est un programme numérique basé sur un navigateur et accessible à distance à tout moment. Il offre un accès flexible à un contenu éducatif et à des exercices basés sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale. L'étude était une étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles, recrutant des patients âgés de 18 à 65 ans à travers les États-Unis qui ont volontairement cherché un traitement pour une toxicomanie modérée à sévère documentée. Les participants ont été admis et stabilisés sous buprénorphine/naloxone au cours d'une brève période de sélection, puis évalués lors de visites hebdomadaires pendant 24 semaines, le critère d'évaluation principal étant que =80 % des tests urinaires de dépistage de drogues soient négatifs pour les opioïdes illicites et que la consommation d'opioïdes illicites ne soit pas signalée par le sujet au cours des 20 dernières semaines de l'étude.

Les patients ont été randomisés pour recevoir une gestion hebdomadaire des médicaments, c'est-à-dire les soins de base de l'étude (BSC), ou les BSC en plus de MODIA. L'étude a recruté 437 patients dans 36 centres aux États-Unis. Les taux d'achèvement de l'étude étaient similaires (55% BSC, 52% MODIA), tout comme les taux de réponse au traitement (32% BSC, 31% MODIA).

Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement pour les critères d'évaluation préétablis de l'étude. Ces taux de réponse au traitement étonnamment élevés dépassent ceux des essais de buprénorphine injectable à longue durée d'action de conception similaire, qui comportaient 18 et 24 visites d'étude (17 % et 29 %, respectivement). Une analyse exploratoire des 219 patients randomisés dans MODIA qui ont ensuite terminé l'ensemble de l'étude (n=114) a révélé que les 61 patients qui ont suivi les 24 modules de MODIA avaient un taux de réponse au traitement significativement plus élevé (61 %) que ceux qui n'ont pas suivi l'ensemble du programme (n=53), qui avaient un taux de réponse au traitement de 38 % (p=0,0146).

La différence de taux de réponse au traitement est apparue après l'achèvement de 12 modules. En outre, l'étude a montré des signes d'amélioration des résultats psychosociaux pour ceux qui ont suivi MODIA, ce qui sera examiné plus en détail dans le cadre d'une analyse post hoc. MODIA est conçu pour éduquer les patients sur les changements de comportement qui peuvent soutenir leur parcours de rétablissement, et pour leur donner des techniques qui les aideront à faire face aux défis de la vie quotidienne.

Pour soutenir le rétablissement sain des patients, l'adhésion au programme est importante et Orexo travaillera avec le développeur de MODIA, GAIA AG, pour ajouter des fonctionnalités à MODIA afin d'améliorer encore l'adhésion. Dans l'étude, 38% des patients ont rapporté au moins un événement indésirable.

Dans l'ensemble, les rapports d'événements indésirables étaient similaires entre les groupes de traitement, et aucun événement indésirable associé à l'utilisation de MODIA n'a été rapporté. La société continuera à commercialiser MODIA avec des changements limités en tant que dispositif médical mobile soumis à la discrétion d'application de la FDA après l'expiration prévue de la directive d'urgence de santé publique COVID en novembre 2023. MODIA sera positionné comme une ressource de soutien pour les patients qui suivent un traitement dirigé par un clinicien, plutôt que comme un régime de traitement prescrit par un médecin.

Les résultats de l'étude indiquent que la combinaison d'interactions fréquentes avec les prestataires de soins de santé et l'achèvement du programme MODIA, ainsi que le solide profil d'innocuité de MODIA, ont une grande valeur. La société poursuit l'analyse des données de l'étude et continuera à collecter des données pour démontrer la valeur de MODIA dans le soutien apporté aux patients souffrant de toxicomanie pour qu'ils reprennent leur vie en main.