Orasure Technologies, Inc. annonce que les tests rapides Inteliswab® Covid-19 ont reçu l'autorisation de la FDA américaine pour une utilisation pédiatrique et que la société lance la nouvelle application de rapport Inteliswab® Connect
Le 31 janvier 2022 à 13:05
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OraSure Technologies, Inc. a annoncé que ses tests rapides InteliSwab® COVID-19 ont été autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour une utilisation chez les enfants âgés de 2 à 14 ans. InteliSwab® était précédemment autorisé pour une utilisation chez les adultes et chez les enfants de 15 à 17 ans lorsqu'il est administré par un adulte. Dans le cadre de sa soumission à la FDA pour cette extension d'étiquette, la société a mené des études pour évaluer la performance du test dans une population pédiatrique, ainsi que des études pour évaluer la facilité d'utilisation et la tolérance par les enfants. Du point de vue de la performance combinée, InteliSwab® a montré un pourcentage d'accord positif de 85% (PPA) pour les individus âgés de 2 ans et plus et un pourcentage d'accord négatif de 98% (NPA). La précision globale du test InteliSwab®, y compris pour la population pédiatrique, est de 93 %, ce qui démontre une précision similaire à celle des études cliniques menées par la société chez les adultes. OraSure a également évalué la facilité d'utilisation et l'acceptabilité du test chez les enfants. Dans l'étude de convivialité, les parents ont pu utiliser le test sur les enfants sans erreur dans 96 % des cas, ce qui démontre l'exceptionnelle facilité d'utilisation du test. Le test a également été bien accepté par les enfants d'une large tranche d'âge. En outre, la société a également annoncé le lancement d'une nouvelle application de déclaration, InteliSwab® Connect, qui permettra aux personnes de déclarer facilement leurs résultats de test aux autorités de santé publique, aidant ainsi les communautés dans leurs efforts de surveillance de la prévalence du COVID-19. Elle peut également aider les employeurs à suivre la prévalence sur le lieu de travail. L'application sera disponible sur l'App Store d'Apple et via Google Play.
OraSure Technologies, Inc. propose des tests de diagnostic sur le lieu de soins et à domicile, des solutions de gestion des échantillons, ainsi que des services d'analyse et de laboratoire du microbiome. Le portefeuille de produits de la société est divisé en produits de diagnostic et en solutions de gestion des échantillons. Son activité consiste à développer, fabriquer, commercialiser et vendre des produits de diagnostic et des dispositifs de collecte d'échantillons utilisant ses technologies, ainsi que d'autres produits de diagnostic, notamment des tests immunologiques et d'autres tests de diagnostic in vitro utilisés sur d'autres types d'échantillons. Ses produits de diagnostic comprennent des tests pour des maladies telles que le COVID-19, le VIH et l'hépatite C, qui sont effectués rapidement sur le lieu de soins, et des tests pour les drogues d'abus qui sont traités en laboratoire. Ses activités comprennent également des solutions et des services de gestion d'échantillons moléculaires utilisés par des laboratoires cliniques, des laboratoires de vente directe aux consommateurs, des chercheurs, des sociétés pharmaceutiques et des fournisseurs de services et de produits de santé animale.
Orasure Technologies, Inc. annonce que les tests rapides Inteliswab® Covid-19 ont reçu l'autorisation de la FDA américaine pour une utilisation pédiatrique et que la société lance la nouvelle application de rapport Inteliswab® Connect