Oragenics, Inc. a annoncé qu'elle se préparait à un essai clinique de phase II utilisant sa nouvelle combinaison médicament - dispositif pour le traitement des lésions cérébrales traumatiques légères, également appelées commotions cérébrales. Le principal médicament candidat d'Oragenics, ONP-002, est une nouvelle entité chimique (NCE) conçue pour cibler le cerveau par l'intermédiaire d'une poudre autopropulsée dans la cavité nasale.

Une étude de phase I sur 40 patients a montré que l'ONP-002 était sûr et bien toléré. Oragenics a entamé le processus final de synthèse et de formulation du médicament nécessaire à son essai clinique de phase II. Il est prévu que les patients recrutés soient en phase aiguë après une commotion cérébrale. Après le diagnostic, le patient recevra rapidement sa première dose par voie intranasale.

Il a été démontré que l'ONP-002 a un profil moléculaire neuroprotecteur et améliore les résultats comportementaux, y compris la mémoire et les performances motrices, dans des modèles animaux de lésions cérébrales. Le médicament présente une grande marge de sécurité entre les doses utilisées dans le programme de toxicologie animale et celles utilisées dans l'étude de phase I et prévues pour l'essai clinique de phase II à venir. Il a été démontré que l'administration intranasale d'ONP-002 sous forme de nanoparticules améliore l'exposition du cerveau chez les animaux.

Les commotions cérébrales constituent un besoin médical non satisfait. On estime à 69 millions le nombre de commotions cérébrales signalées chaque année dans le monde. Les causes courantes de commotions cérébrales sont les chutes, les accidents de la route et les sports de contact.

D'autres troubles neurologiques, dont la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et l'encéphalopathie traumatique chronique (ETC), ont été associés aux commotions cérébrales. Le syndrome post-commotionnel est lié à une incapacité à long terme et touche jusqu'à 20 % des patients ayant subi une commotion cérébrale.