Oncternal Therapeutics annonce que la FDA a accordé la désignation Fast Track à l'ONCT-534 pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Le 26 octobre 2023 à 15:00
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Oncternal Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a désigné l'ONCT-534, son nouvel inhibiteur du récepteur des androgènes à double action (DAARI), comme programme de développement accéléré pour l'étude du traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) récidivant ou réfractaire, résistant aux inhibiteurs approuvés de la voie du récepteur des androgènes (ARPI). L'ONCT-534 interagit avec le domaine N-terminal et le domaine de liaison au ligand (LBD) de l'AR, inhibant la croissance cellulaire et induisant la dégradation de l'AR. Des études précliniques ont montré une activité dans des modèles de cancer de la prostate contre les deux AR mutés et contre des mutations multiples, y compris l'amplification de l'AR, les mutations dans le LBD de l'AR et les variantes d'épissage avec perte du LBD de l'AR.
L'étude ONCT-534-101 est une étude de phase 1/2, à un seul bras, ouverte et multicentrique pour évaluer la sécurité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité anti-tumorale préliminaire de l'ONCT-534 chez des patients atteints de mCRPC qui ont rechuté ou sont réfractaires aux ARPIs approuvés, y compris l'enzalutamide, l'abiratérone, l'apalutamide et le daralutamide. Après l'évaluation de la sécurité, de la tolérabilité et de l'activité antitumorale préliminaire d'Oncternal Therapeutics lors de la phase 1, la phase 2 débutera afin d'évaluer davantage la sécurité et les activités antitumorales préliminaires de l'ONCT-534 pour permettre la sélection d'une dose optimale.
Oncternal Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique en phase clinique. La société se concentre sur le développement de thérapies oncologiques pour le traitement de patients atteints de cancers dont les besoins médicaux critiques ne sont pas satisfaits. Les produits candidats de la société comprennent ONCT-534, ONCT-808, Zilovertamab et ONCT-216. ONCT-534 est un inhibiteur du récepteur des androgènes à double action (DAARI), pour le traitement du cancer de la prostate avancé résistant à la castration (CRPC) et d'autres maladies liées au récepteur des androgènes (AR). ONCT-808 est une thérapie autologue par récepteur antigénique chimérique (CAR-T) qui cible ROR1 pour le traitement des malignités hématologiques et des tumeurs solides. Le zilovertamab est un anticorps monoclonal humanisé expérimental conçu pour inhiber la fonction du récepteur tyrosine kinase-like Orphan Receptor 1 (ROR1). Le zilovertamab a été évalué dans une étude de phase 1b initiée par les investigateurs, en association avec le docétaxel, chez des patients atteints de mCRPC.
Oncternal Therapeutics annonce que la FDA a accordé la désignation Fast Track à l'ONCT-534 pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration