Ocugen, Inc. a annoncé que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté le contrôle et la conception globale proposés par Ocugen pour l'étude de phase 3 de NeoCart, une thérapie cellulaire régénératrice pour la réparation des lésions de pleine épaisseur du cartilage du genou chez les adultes. L'étude de phase 3 sera un essai randomisé et contrôlé visant à démontrer la supériorité par rapport au traitement standard, la chondroplastie, chez les sujets présentant des défauts du cartilage articulaire. Ocugen prévoit de recruter des sujets présentant une ou deux lésions du cartilage articulaire d'une surface totale de 1 à 3 cm.

Ocugen est en train de construire une installation de fabrication de thérapie cellulaire conforme aux bonnes pratiques de fabrication actuelles afin de soutenir l'établissement du processus de fabrication clinique et commercial de NeoCart. La société prévoit de déposer un amendement de drogue nouvelle expérimentale pour lancer un essai clinique de phase 3 fin 2023/début 2024.